從2016年第三季度獲得美國FDA批準(zhǔn)的設(shè)備來看，美國食品和藥物管理局在過去幾個(gè)月里經(jīng)歷了一系列的變革。各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正在對自身的系統(tǒng)進(jìn)行更新，以適應(yīng)不斷涌現(xiàn)的數(shù)字健康工具。
今年6月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)文件草案，涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對病人通過醫(yī)療設(shè)備訪問制造商數(shù)據(jù)的看法，以此幫助醫(yī)療設(shè)備制造商更好地理解病人的訪問權(quán)。該指導(dǎo)文件在提醒設(shè)備制造商保證數(shù)據(jù)絕對私密性和安全性的同時(shí)，明確了醫(yī)療設(shè)備制造商無需額外批準(zhǔn)就可以向病人提供數(shù)據(jù)。文件敦促大量行業(yè)和病患團(tuán)體對此做出響應(yīng)，但針對首席公司的規(guī)定卻不甚清晰。
而在過去幾個(gè)月里，F(xiàn)DA器械和輻射健康中心也一直忙于頒布草案和最終指導(dǎo)文件，以此來規(guī)范應(yīng)用程序開發(fā)商和聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造商的行為。缺乏清晰明確的監(jiān)管制度往往會(huì)阻礙數(shù)字健康行業(yè)創(chuàng)新，因此FDA為提高制度清晰度而采取的舉措將在業(yè)內(nèi)廣受歡迎。小編為你梳理了今年第三季度獲得FDA認(rèn)證的7家公司。
Medtronic
美敦力MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)設(shè)備
FDA所批準(zhǔn)的設(shè)備或應(yīng)用程序大多用于糖尿病管理。在我們跟蹤的七款產(chǎn)品當(dāng)中，只有兩款產(chǎn)品的用途是管理其它健康狀況。最近，美敦力公司（Medtronic）在糖尿病管理方面取得了兩項(xiàng)進(jìn)展：FDA批準(zhǔn)了其研發(fā)的混合閉環(huán)胰島素傳遞系統(tǒng)，用時(shí)允許其與IBM Watson項(xiàng)目組合作開發(fā)Sugar.IQ應(yīng)用程序進(jìn)行第一次測試。作為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)，F(xiàn)DA親自公布了美敦力MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)獲批的消息。
此外，美敦力公司還獲得了Guardian Connect動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀 （CGM）和應(yīng)用程序的CE認(rèn)證。該公司將于2017年第2季度在歐洲、亞洲和拉丁美洲銷售該系統(tǒng)，并期望在同一時(shí)期獲得FDA批準(zhǔn)在美國進(jìn)行銷售。愛爾蘭公司Dublin旗下的聯(lián)網(wǎng)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀Minimed Connect已獲得FDA和CE認(rèn)證，但該系統(tǒng)只服務(wù)于美敦力CGM和公司胰島素泵的共同客戶。美敦力公司發(fā)言人在一封發(fā)往MobiHealthNews的電子郵件里對兩個(gè)系統(tǒng)之間的區(qū)別做出了解釋。
Ascensia Diabetes Care
松下醫(yī)療控股有限公司于今年完成了對Bayer Diabetes Care的收購，同時(shí)組建了一個(gè)新的業(yè)務(wù)部門Ascensia Diabetes Care。近日，該部門宣布將擇日發(fā)售獲得FDA等價(jià)器械批準(zhǔn)的血糖監(jiān)測儀Contour Next link。Ascensia開發(fā)出了一套聯(lián)網(wǎng)和單機(jī)針刺血糖測定儀的連接方案。比如Contour Next link就可以以無線的方式將數(shù)據(jù)發(fā)送給美敦力MiniMed 630G胰島素泵。Ascensia稱，Contour Next link是目前唯一一臺(tái)獲FDA批準(zhǔn)的MiniMed 630G胰島素泵搭配血糖儀，這款胰島素泵也是今天才開始發(fā)售。
Companion Medical
神秘的圣地亞哥公司Companion Medical在去年獲得了禮來公司的投資。該公司所研發(fā)的藍(lán)牙連接智能胰島素筆及相關(guān)的移動(dòng)應(yīng)用程序InPen已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。首席執(zhí)行官兼Dexcom、Medtronic和Tandem Diabetes Care資深工程師Sean Saint在一份聲明中說道：“獲得FDA批準(zhǔn)的InPen和移動(dòng)應(yīng)用程序是糖尿病護(hù)理領(lǐng)域中的一項(xiàng)重大進(jìn)步。”該產(chǎn)品結(jié)合了先進(jìn)胰島素泵的優(yōu)勢與胰島素筆和注射器的易用性和實(shí)惠價(jià)格，旨在為患者、醫(yī)生和護(hù)理人員提供最佳的糖尿病管理方式。我們很高興成為第一家推出這類全新胰島素給藥設(shè)備的公司。
Abbott
此外，Abbott公司所研發(fā)的FreeStyle Libre Pro系統(tǒng)也獲得了FDA的批準(zhǔn)，這大大推動(dòng)了其動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀在美國的銷售。在歐洲，任何自2014 年 9 月起獲得CE認(rèn)證的系統(tǒng)都會(huì)提供處方和非處方兩個(gè)版本，并且后者能夠兼容智能手機(jī)。FreeStyle Libre Pro系統(tǒng)的優(yōu)勢在于它不需要針刺測試來校準(zhǔn)設(shè)備，并且與市場上的其他CGM相比價(jià)格更低。用戶需要在手臂上佩戴微小的可插入傳感器和臂章，整個(gè)過程最多持續(xù)十四天。手臂上的臂章會(huì)每15分鐘記錄一次血糖數(shù)據(jù)，并使用 NFC 技術(shù)傳輸數(shù)據(jù)。
Dexcom
FDA顧問團(tuán)曾投票支持改變Dexcom所研發(fā)的G5動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀（CGM）的設(shè)計(jì)用途。G5 已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，但作為一款輔助裝置，它只能跟蹤間質(zhì)液的葡萄糖濃度，無法完全取代傳統(tǒng)針刺血糖儀 （BGM）。如果該機(jī)構(gòu)采納了該顧問小組的建議，位于加州圣地亞哥的 Dexcom就可以將G5作為支持患者治療決策的CGM而非BGM的輔助裝置。為了挖掘新G5的潛在用途，Dexcom在FDA會(huì)議之前公布了G4 CGM（使用了相同的葡萄糖傳感器和算法）試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)。
Analytica
Analytica公司的PeriCoach是一款能夠與智能手機(jī)連接的女性專用克格爾體操教練。該產(chǎn)品獲得了第二次FDA 510（k）許可，允許其以非處方的形式出售。而去年3月的批準(zhǔn)僅允許了處方使用。Analytica是一家澳大利亞公司，而這款別名為骨盆底鍛煉器的產(chǎn)品已在澳大利亞和英國獲得了非處方銷售許可。該公司表示，PeriCoach能夠解決膀胱泄漏，或困擾1/3女性的壓力性尿失禁。
AirStrip
AirStrip是一家致力于開發(fā)成套移動(dòng)監(jiān)控應(yīng)用程序的公司，該公司的移動(dòng)互操作平臺(tái)AirStrip ONE的Web應(yīng)用程序版本最近獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)。此外，AirStrip ONE的一項(xiàng)功能也獲得了專利。這項(xiàng)心電波形解讀功能能夠充當(dāng)視覺卡尺，幫助臨床醫(yī)生對數(shù)字波形進(jìn)行測量。此前，該公司的AirStrip遠(yuǎn)程病人監(jiān)護(hù)解決方案已獲得批準(zhǔn)，而其AirStripOB也是AppStore里第一批獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療應(yīng)用程序之一。
這里還有一款產(chǎn)品尚未獲得FDA批準(zhǔn)，但我們相信這只是時(shí)間問題?？偛课挥隈R里蘭州的Senseonics是一家致力于研發(fā)長期植入式動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀的公司。該公司在其第二季度營收電話會(huì)議同一天宣布了美國關(guān)鍵性試驗(yàn)的初步結(jié)果，向獲得FDA售前許可邁出了重要的一步。
