發(fā)布日期：2019-12-17
目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)正處于從價值鏈中低端向中高端跨越的時期。面對新挑戰(zhàn)，企業(yè)需進行深層次思考，以應對國內生產要素價格不斷攀升、費用支出上漲的問題，并解決提高產品附加值、在合適國家或地區(qū)擴大必要的技術或設備投入、在合規(guī)體系內解決“走出去”企業(yè)在所在國家或地區(qū)的“本土化”、推動國際合作深化等相關問題。
同時，我國企業(yè)還處在以信息技術破除以往供應鏈的弊端，重構產業(yè)鏈、價值鏈的階段。供應者與使用者直接溝通，從生產端到用戶端的流程短、價格低、價值最大化成為趨勢，構筑了醫(yī)療器械全球化的新生態(tài)鏈。
產業(yè)國際化格局初步形成
隨著我國經濟不斷發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)質量控制、企業(yè)管理水平進一步提升，產品可及性提高，創(chuàng)意新品獲得市場認可，處于由“中國制造”向“中國智造”轉變的機遇期。然而，發(fā)展的道路上不可避免地遇到新問題，例如，國際貿易格局重構使國內現(xiàn)有的醫(yī)藥產業(yè)鏈、供應鏈和價值鏈發(fā)生變化。同時，前沿醫(yī)學理念對現(xiàn)有技術的滲透及互聯(lián)網領域新業(yè)態(tài)的涌現(xiàn)，加速了我國醫(yī)療產業(yè)的結構優(yōu)化和轉型升級。
隨著醫(yī)療器械產品更新?lián)Q代步伐的加快，醫(yī)療器械領域發(fā)展?jié)摿μ嵘?。在貿易往來、國際合作、對外援助、政府采購的推動下，參與政府項目和各種國際性展會成為我國企業(yè)參與國際市場活動的重要途徑。“質優(yōu)、均一、穩(wěn)定、符合國際標準”的中國產品日益受到世界各國的歡迎。
如今，我國醫(yī)療器械產品已出口到全球200多個國家和地區(qū)，出口亞洲、歐洲和北美洲“三足鼎立”的基本格局保持不變，南美洲、非洲等新興市場獲得開拓，對俄羅斯、印度、巴西等國的出口額保持較快增長，產品種類及營銷方式日漸多元化。盡管歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)市場相對規(guī)范，但在其他國家或地區(qū)仍存在“三非”（非規(guī)模需求、非透明管理、非成熟市場）現(xiàn)象，因此，企業(yè)在國際合作中應采取謹慎性貿易策略和系統(tǒng)性評估。
2018年，我國醫(yī)療器械對外貿易實現(xiàn)穩(wěn)步增長，全年醫(yī)療器械進出口總額達到457.95億美元。其中，進口額221.65億美元，同比增長8.89%；出口額236.30億美元，同比增長8.88%（見表）。
美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭是我國醫(yī)療器械的主要進口國。其中，對愛爾蘭進口額同比增長13.41%，達到8.49億美元（見圖）。從2018年醫(yī)療器械進口產品的種類看，醫(yī)用耗材漲幅明顯，進口額同比增長20.70%；中高端診療設備（如光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產品等）依舊是主要進口產品。
近年來，一批有實力的企業(yè)通過境外投資、并購走進國際市場，代表性案例包括：復星醫(yī)藥收購以色列Al ma公司，華大基因收購美國Compl ete Genomics公司，華潤醫(yī)療收購美國Aurora公司，深圳邁瑞收購美國ZONARE公司，三諾生物收購尼普洛和Trividia/PTS診斷，上海微創(chuàng)醫(yī)療收購美國Wright醫(yī)療集團的骨科關節(jié)產品業(yè)務。海外并購已成為企業(yè)加快國際化發(fā)展的重要方式之一。
企業(yè)參與國際合作應關注的問題
各國政治體制、經濟發(fā)展水平、社會文化等差異的存在，國際政治安全形勢復雜多變，各國經貿、財政政策不一，市場準入、監(jiān)管政策、外匯、通關和檢驗檢疫等方面限制較多，制約了國際經貿合作效率的提高。
在國際合作中，我國企業(yè)應遵循市場化原則，強化對所在國政策風險的分析，從商品輸出向資本輸出、技術輸出、服務輸出轉變，尋求咨詢機構的科學建議，與其他國家企業(yè)分享經驗。在這一過程中，企業(yè)需要關注的問題有以下幾個。
所在國（或地區(qū)）政治經濟社會形勢
所在國（或地區(qū)）政治經濟社會形勢的穩(wěn)定與否決定了投資能否獲得回報。近年來，部分國家和地區(qū)政局不穩(wěn)，社會矛盾突出，給我國在當?shù)赝顿Y企業(yè)造成較大損失。另外，所在國政府違約現(xiàn)象也值得警惕。
安全風險具有突發(fā)性，相關企業(yè)要提高風險防范能力，強化與所在國（或地區(qū)）在投資、收益轉移、金融合作等方面的利益融合，增加政策變動成本，降低違約意愿，通過完善合同、購買商業(yè)保險等規(guī)避市場風險。
所在國（或地區(qū)）內需市場潛力
內需市場潛力的大小決定了所在國（或地區(qū)）市場是否值得開發(fā)。企業(yè)應綜合考量準入前國民待遇、競爭政策、知識產權、環(huán)保、勞工等方面的政策內容，有針對性地投入資源，做好與當?shù)胤钦M織的交流合作，健全勞工權益保障機制，減少勞資糾紛風險。
所在國（或地區(qū)）高素質人才的聚集情況
高素質人才是否聚集決定了企業(yè)能否在當?shù)卦O立研發(fā)中心，建立品牌理念和體系，將適合當?shù)禺a業(yè)需求的產能進行轉移，擴大產品可及性并開發(fā)滿足當?shù)匦枰漠a品。
所在國（或地區(qū)）基礎設施的完備情況
所在國（或地區(qū)）的基礎設施是否完善，決定了當?shù)厥欠襁m合建立制造基地，以及貿易通關便利化與當?shù)亟洕l(fā)展之間的關系問題等。
所在國（或地區(qū)）產業(yè)配套能力是否日趨增強
這一點決定著企業(yè)在當?shù)亟◤S后能否建立完備的產業(yè)鏈并轉移供應鏈，達到裝配一體化，以提升當?shù)氐闹圃焖胶湍芰?，用技術拉動當?shù)亟洕l(fā)展。
盡管國際營商環(huán)境正不斷改善，但歐美日等傳統(tǒng)發(fā)達國家和地區(qū)試圖在現(xiàn)有規(guī)則體系外另起爐灶、筑高臺階，以鞏固自身全球主導地位。國際投資規(guī)則有了新趨勢：一是投資保護力度加大，許多發(fā)展中國家被迫接受高起點的投資保護規(guī)則；二是由傳統(tǒng)的投資保護義務，吸納投資市場開發(fā)的承諾；三是將環(huán)境、勞工、國有企業(yè)、跨境數(shù)據流動等新議題納入投資范圍；四是在保護投資者權益的同時，注重維護所在國對投資者的監(jiān)管；五是來自國外的投資安全監(jiān)管制度被濫用，含國有資本的企業(yè)或有政府背景的投資成為安全審查的重點。
目前，國際投資領域尚缺乏多邊投資條約，而是以雙邊協(xié)定為主，國際貿易規(guī)則呈現(xiàn)碎片化。聯(lián)合國貿易和發(fā)展會議發(fā)布的2018年《世界投資報告》顯示，2017年，世界各國共簽署3322項投資協(xié)議。其中，雙邊投資協(xié)定有2946項，占88.68%，我國與134個國家或地區(qū)簽訂了雙邊投資保護協(xié)定。
由于我國實行高水平的投資自由便利化政策，建立并完善了外商投資促進機制，營造了透明、公平競爭的市場氛圍，營商環(huán)境不斷優(yōu)化。
以上幾點既是企業(yè)開展國際合作的關注重點，也是企業(yè)在知識產權維護、項目核準（備案）、行業(yè)許可證獲得，以及投訴工作機制、國家安全審查、投資對等原則、競爭中立原則等方面的常見糾紛點。同時，其他國家企業(yè)在投資所在國（或地區(qū)）采取的做法也值得借鑒。
（摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》）
來源：中國醫(yī)藥報
