發(fā)布日期：2019-12-09

  國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）依托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱廣東器械檢驗所）獲批而建。“重點實驗室的建立，標(biāo)志著廣東器械檢驗所在服務(wù)體外循環(huán)器械行業(yè)發(fā)展、服務(wù)國家科學(xué)監(jiān)管、參與國家創(chuàng)新體系的進(jìn)程中打開了新的一頁，也標(biāo)志著我國體外循環(huán)技術(shù)建設(shè)跨上了一個新臺階。”重點實驗室主任李偉松介紹說。

  廣東器械檢驗所經(jīng)過30多年的發(fā)展，在體外循環(huán)器械產(chǎn)品檢驗、科研、質(zhì)量評價以及風(fēng)險監(jiān)管等方面積累了豐富的經(jīng)驗。

加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐

  廣東器械檢驗所通過與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、檢驗認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及政府機(jī)構(gòu)多方互動合作，共建國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體外循環(huán)器械技術(shù)轉(zhuǎn)化基地，以推進(jìn)新興學(xué)科交叉滲透，促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”結(jié)合，助力更多創(chuàng)新產(chǎn)品走向市場。

  同時，廣東器械檢驗所首創(chuàng)搭建體外循環(huán)器械創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化共享技術(shù)平臺，通過加強(qiáng)檢測方法、設(shè)備研究，建立國內(nèi)首個體外循環(huán)器械創(chuàng)新產(chǎn)品檢測中心；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)高端透析機(jī)、便攜式透析設(shè)備的國產(chǎn)化，加快人工肝、血液灌流器等國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

  生物人工肝系統(tǒng)是國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，但其安全性評價與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)處于空白狀態(tài)，廣東器械檢驗所率先開發(fā)出了科學(xué)完整的質(zhì)量評價方法，并制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2019年，《ZhJ-3型生物人工肝系統(tǒng)的安全性評價與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究》順利結(jié)題，成功實現(xiàn)了體外循環(huán)器械技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

打造全生命周期科學(xué)監(jiān)管

   廣東器械檢驗所通過構(gòu)建體外循環(huán)器械質(zhì)量評價體系，建立上市后產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測、不良事件應(yīng)急機(jī)制等方式，建立面向世界、國際領(lǐng)先的體外循環(huán)器械監(jiān)管共治體系。并通過搭建國內(nèi)首個體外循環(huán)器械領(lǐng)域不良事件應(yīng)急分析研究平臺，對透析器、透析機(jī)等產(chǎn)品的疑似不良事件做出快速、準(zhǔn)確研究分析，找出原因及產(chǎn)品風(fēng)險點，預(yù)判產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，為體外循環(huán)器械產(chǎn)品質(zhì)量提升提供技術(shù)支撐。

   在監(jiān)管體系方面，廣東器械檢驗所構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后全生命周期的監(jiān)管體系，逐步實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的國際共享與互認(rèn)，為體外循環(huán)器械產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供保障。

   連續(xù)多年的血液透析機(jī)、血液透析器、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物國家監(jiān)督抽驗經(jīng)驗，為體外循環(huán)器械的監(jiān)管積累了豐富的經(jīng)驗。在此基礎(chǔ)上，廣東器械檢驗所匯總歷年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，并對其開展針對性探索性研究，最終形成《體外循環(huán)器械產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》，提出產(chǎn)品改進(jìn)和監(jiān)管建議，為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

建設(shè)國際一流實驗室

   多年來，廣東器械檢驗所利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)，實現(xiàn)實驗室流程管理、設(shè)備管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)集成、項目管理和成果分享智能化，提高了科研水平和效率。同時，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)和區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建支撐監(jiān)管的各種模塊化數(shù)據(jù)庫或平臺、體外循環(huán)器械新型材料和創(chuàng)新產(chǎn)品研究數(shù)據(jù)庫、 體外循環(huán)器械標(biāo)準(zhǔn)體系數(shù)據(jù)庫等，為服務(wù)監(jiān)管、促進(jìn)體外循環(huán)器械行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

   未來3~5年，廣東器械檢驗所致力于建成國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的體外循環(huán)器械安全性、有效性評價中心，力爭早日建成融合檢驗、標(biāo)準(zhǔn)、科研、質(zhì)量評價、風(fēng)險監(jiān)管的“五位一體”實驗室。

來源：中國醫(yī)藥報