發(fā)布日期：2019-11-28
2018年，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)值約1600億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率20%以上；截至今年9月，廣東省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3191家，僅深圳市2018年產(chǎn)值過億的生產(chǎn)企業(yè)就有53家。這些數(shù)據(jù)展示出廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的成績(jī)。
近期，記者深入廣東省藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)，深切體會(huì)到廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管的溫度、力度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的速度、高度。
釋放紅利 注冊(cè)人制度先行先試
在廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司展廳，記者看到了用聚醚醚酮制作的顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，與傳統(tǒng)金屬鈦網(wǎng)相比，這種新型材料生物相容性更好、塑形更完美。
“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的實(shí)施給邁普指引了新方向，助力我們實(shí)現(xiàn)集中生產(chǎn)、優(yōu)化產(chǎn)能的目標(biāo)。”廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司研發(fā)部總監(jiān)鄧?yán)W(xué)介紹說，顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)原本在其全資子公司深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)，為降低生產(chǎn)成本、實(shí)現(xiàn)集中生產(chǎn)，2017年12月邁普公司開始準(zhǔn)備在總部廣州邁普重新注冊(cè)該產(chǎn)品。2018年8月，廣東省實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后，深圳邁普第一時(shí)間申請(qǐng)，委托廣州邁普生產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，并于今年10月獲得全國(guó)首張醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
據(jù)了解，在廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)一年多時(shí)間里，已有深圳邁普、深圳理邦、深圳洋紫荊等通過集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)的方式申請(qǐng)為注冊(cè)人，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)化資源配置。
近期，廣東省藥監(jiān)局還對(duì)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更先行先試，即對(duì)于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒有發(fā)生改變、質(zhì)量體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉(zhuǎn)移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體明確等條件的企業(yè)內(nèi)部注冊(cè)人變更，予以辦理登記事項(xiàng)變更。
鼓勵(lì)創(chuàng)新 進(jìn)口替代進(jìn)程加速
國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)，尤其是能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，對(duì)滿足臨床需求具有積極意義。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司中央研發(fā)管理部總經(jīng)理關(guān)智勇表示，在監(jiān)護(hù)設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)設(shè)備市場(chǎng)占有率達(dá)60%以上。
以邁瑞醫(yī)療為例，其通過全球化布局加大研發(fā)創(chuàng)新力度，在替代進(jìn)口產(chǎn)品上取得不錯(cuò)的成績(jī)。長(zhǎng)城證券數(shù)據(jù)顯示，2018年，邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護(hù)設(shè)備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率為64.8%，排名第一；在麻醉類設(shè)備市場(chǎng)占有率為16%，排名第三；在燈床塔類手術(shù)室設(shè)備市場(chǎng)占有率為11%，排名并列第二。邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品覆蓋中國(guó)近11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和99%以上的三甲醫(yī)院。
深圳安科高技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)朱黎明認(rèn)為，深圳國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械之所以能快速崛起，與各級(jí)藥品監(jiān)管部門的支持密切相關(guān)。國(guó)家藥監(jiān)部門實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道等，對(duì)企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期、搶占市場(chǎng)先機(jī)發(fā)揮了重要作用。廣東省藥監(jiān)部門也持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)監(jiān)管舉措，規(guī)范了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，促使企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、苦練內(nèi)功、穩(wěn)健發(fā)展。
創(chuàng)新監(jiān)管 “放管服”改革提速
截至目前，廣東企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有39個(gè)，約占全國(guó)總數(shù)的20%；進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有7個(gè)，約占全國(guó)總數(shù)的36%……創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)離不開科學(xué)監(jiān)管的助推。
“目前的行政審批時(shí)間平均只有法定時(shí)限的三分之一。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)方維介紹說，廣東省藥監(jiān)部門積極落實(shí)“放管服”改革要求，創(chuàng)新監(jiān)管思路，通過調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和優(yōu)化流程，實(shí)行一站式審批，全部事項(xiàng)實(shí)施清單化和標(biāo)準(zhǔn)化管理，行政審批整體提速72%；推行醫(yī)療器械部分事項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)制度，實(shí)行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”；探索告知承諾制審批，大部分業(yè)務(wù)提速至1個(gè)工作日內(nèi)完成，審批提速最高達(dá)95%。
此外，廣東省藥監(jiān)局積極推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，對(duì)一些臨床急需品種、重點(diǎn)研發(fā)品種、有創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審批，注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，廣東省藥監(jiān)局還積極開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)；加大飛行檢查力度，將無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列為飛行檢查重點(diǎn)等，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。
廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)需要以強(qiáng)大的監(jiān)管為基礎(chǔ)，該局將繼續(xù)推動(dòng)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促其成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一張閃亮名片。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
