發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續(xù)關注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。
在9月5日下午主會場上，國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿發(fā)表了以《醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先審批情況及進展》為主題的演講。
國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿
以下為主題演講概要：
顧漢卿：2016年5月全國科技創(chuàng)新大會及2018年兩院院士大會上，習主席在會上重點講了科技創(chuàng)新的三個面向、科技創(chuàng)新重點發(fā)展科技核心技術以及創(chuàng)新驅動發(fā)展與建設科技強國的關系等指導性意見。之后，黨中央、國務院頒發(fā)了《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，對我國加快推進創(chuàng)新發(fā)展做出了全面部署。
為了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，總局（NMPA）2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管（2014）13號）文件；2018年11月2日公布了新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，2018年12月1日實施。文件中提出了被批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道加快上市速度、同時企業(yè)可以減少投入，目的是讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。2017年開始優(yōu)先審評，對臨床急需的和老年人腫瘤、小孩、另外一些重大自然災害急需醫(yī)療器械可以走優(yōu)先審評的道路。
據(jù)統(tǒng)計，至2018年12月已收到創(chuàng)新產品申請近1000項，其中進口60多項，其余為國產產品。共200多個產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，其中已有40多個產品完成注冊申請獲得產品注冊證。創(chuàng)優(yōu)的產品申報80多項，批準20項。
一、哪些醫(yī)療器械產品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具體的產品，這就清楚地表明，創(chuàng)新的是產品，而不是技術。當然產品創(chuàng)新離不開技術創(chuàng)新，但二者審批的要求是不同的。
根據(jù)國家總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的規(guī)定，同時符合下列四點的產品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械：
1、申請者在中國依法擁有申報產品核心技術的發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
2、已完成該產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
3、產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平。
4、該產品具有顯著的臨床應用價值。
二、關于發(fā)明專利
發(fā)明專利是企業(yè)產品自主知識產權重要的法律文件，也是保護創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產權的根據(jù)之一。為此，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評中特別關注：申報的產品有沒有發(fā)明專利以及該發(fā)明專利保護的是不是產品的核心技術。國家局希望批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產權能得到國家法律的保護。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利水平要求核心技術在國內申報的產品中是首次使用，而且是該核心技術的使用使產品的性能有顯著提高，居國際領先水平。在這里對專利我們強調的是申報產品核心技術的發(fā)明專利，審評關注的是產品的核心技術專利水平。我們并不是審評申報企業(yè)的專利數(shù)量和專利水平。因此申報材料中沒必要，也不該把企業(yè)的所有專利羅列一遍，即便是把與申報產品同類的發(fā)明專利羅列也沒有必要，反而把申報產品的發(fā)明點、創(chuàng)新點淡化了。
審查申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產品發(fā)明專利的過程中，這些問題是企業(yè)應該避免、需要改進和重視的。
1、不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（試行）對申報產品有關專利的要求的產品，這些申報資料千萬不要報。
2、申報資料中有關產品核心技術中國發(fā)明專利的相關文件不齊全，均不會批準。完整的文件包括：
（1）已批準發(fā)明專利的產品，專利文件應包括：發(fā)明專利批準證書和專利全文（含：摘要、權利要求、說明書等內容）
（2）已有公開的發(fā)明專利的產品，專利文件應包括：發(fā)明專利受理通知書，發(fā)明專利公開的通知書（或公告）和公開的專利全文（含：摘要、權利要求、說明書等內容）。
（3）購買發(fā)明專利權的產品（或已公開發(fā)明專利）：除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購買專利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專利局有關專利權人變更的通知（或公告）。
（4）購買產品發(fā)明專利使用權，除提供上述文件1（或文件2）外還需提供購買專利使用權的合同（要求同3）及專利局的備案登記表。
3、光有國外專利和國際專利，這些專利沒有在中國申請注冊發(fā)明專利并已公開或取得發(fā)明專利。這些專利的產品，盡管技術水平不低，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批也不會獲得批準。原因是這些產品的知識產權不能在中國得到法律保護。
4、由以上的敘述不難看出，我們強調發(fā)明專利的重要性的原因，目的是為了保證進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產品，它的知識產權能得到國家法律的保護。正由于這個原因審評中對產品的發(fā)明專利不足以保護產品知識產權的問題，對不是首次使用的發(fā)明專利或者產品中沒有使用專利中技術等問題都提出一些補充和加強專利的建議。
5、關于發(fā)明專利技術水平的審評。正如前所述，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)明專利技術水平要求很高。因此，并不是發(fā)明專利的產品就一定能獲批，一些小的、簡單的發(fā)明專利的產品也可能獲批，關鍵是這些專利能不能給產品的安全有效性帶來顯著的提高，用數(shù)據(jù)來說話。
6、關于發(fā)明專利的組合。資料中理想的發(fā)明專利組合應該是：
（1）申請產品的核心技術的發(fā)明專利，說明書應涵蓋申報產品。
（2）申報產品的發(fā)明專利，資料說明書中應說明所使用的核心技術是哪些，并說明核心技術已申報了發(fā)明專利。
我們在資料中期待能看到（1）、（2）的組合。
一個企業(yè)建立適合自己產品的專利體系是件非常重要的事情。要保護企業(yè)產品的知識產權，僅僅靠幾個專利是遠遠不夠，一定要建立體系。這個體系越完整、越齊全、越豐富，產品的知識產權既不侵犯別人的專利，又能保護好自己產品的知識產權，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械尤為重要。
關于發(fā)明專利的組合我們覺得理想的應該是申請核心技術的發(fā)明專利，應該涵蓋專利申報的這個產品，另外加入申報的產品的發(fā)明專利，資料當中說明使用的核心技術有哪些，我們認為專利資料可以用這兩種組合是一個完整的發(fā)明專利的資料。
申報完成前期工作、并基本定性的產品，應該注意的問題。我們前期工作主要指按照醫(yī)療器械質量體系開發(fā)產品的要求，首先要完成開發(fā)專利的工作，完成設計輸入，完成產品的設計驗證，形成產品的設計輸出。在申報材料當中，研發(fā)過程結合結果和綜述創(chuàng)新證明有關資料：第一項目有關文獻資料，第二國內外產品性能的對比，第三產品應用的顯著性價值。要體現(xiàn)這些方面內容，我們認為此階段已經完成了。
第二是根據(jù)設計輸出進行生產工藝設計，生產工藝驗證，和工藝過程質量控制，產品的質量控制及技術要求以及驗證等等，同樣申報材料的文件要完成產品的使用范圍和預期用途，第二是主要的作用機制和原理，第三是主要的生產工藝指標。
對一些產品，影響其定型的特殊性能驗證應完成，如：體內植入物與導管的動物實驗、耐疲勞實驗、免疫原性驗證、病毒滅活驗證等實驗。申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測不一定要全部完成，但制定好技術要求與產品標準還是很重要的工作，能提供也是產品基本定型的佐證，沒有也不影響審批。
三、創(chuàng)新醫(yī)療器械應該是國內首創(chuàng)
我們強調兩條：第一條強調產品的作用機制和作用機理是國內首創(chuàng)，第二條強調產品性能和安全方面有根本性的改進，技術處于國際領先水平，我們在審評當中這條是對發(fā)明專利的技術水平的一個要求，產品發(fā)明專利也好，核心技術發(fā)明專利也好必須是國內首創(chuàng)。國內首創(chuàng)的概念是指國內沒有相同的產品被國內的醫(yī)療器械監(jiān)管部門批準上市，就是申報的產品沒有同類產品上市。另外核心技術的應用使得產品有根本的改進，關于產品的性能和安全的檢驗指標和國內同類產品比較有統(tǒng)計意義的進步。
四、產品具有顯著的臨床應用價值
這里不是強調申報產品能不能使用，而是指申報醫(yī)療器械和臨床應用的同類產品比，或者跟臨床的精標準相比，在安全性有效性方面有沒有特別的貢獻，數(shù)據(jù)要說明這條。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的應用往往伴隨一個新的臨床解決方案的誕生，要有優(yōu)勢，這個優(yōu)勢不僅企業(yè)要用實際驗證說話，要有文獻的證明，有動物試驗的數(shù)據(jù)證明，其中權威機構發(fā)表的文章，還有國內外發(fā)表的文章可以說明問題。
關于臨床驗證，關于臨床試驗醫(yī)療器械除了檢測試劑以外，其他的可以不完成，但是檢測試劑有一定數(shù)量的臨床驗證，沒有同樣不會批準，僅僅對創(chuàng)新試劑來講的。
以上四個方面的工作同時都完成了，符合條件才能通過專家審評。之后，尚需經創(chuàng)新辦工作會議審核通過，以及公示征求意見。都通過了才能認為被批準成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產品。
此外，凡是申報產品是省部級以上批準的項目，務請將批準原件的蓋章復印件附上。審評中，在相同條件下，優(yōu)先通過省部級以上批準的項目。
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經嘉賓審核。
關于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園（BioBAY）歷經十余年發(fā)展，以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構建世界一流的生物產業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術等特色產業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領域，目前園內9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產品已經進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領域，園內企業(yè)已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業(yè)經濟效益將實現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長態(tài)勢。
來源：生物探索
