發(fā)布日期：2019-09-09

   近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局和遼寧省藥品監(jiān)管局先后召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專題會(huì)議，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，切實(shí)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。

   寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)暨檢查情況通報(bào)會(huì)。全區(qū)24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參會(huì)。會(huì)議通報(bào)了今年上半年對(duì)全區(qū)18家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，肯定了企業(yè)加大硬件投入、規(guī)范生產(chǎn)行為等方面的工作，同時(shí)也指出存在的問(wèn)題，如，管理者代表作用發(fā)揮不到位，企業(yè)管理評(píng)審流于形式，文件管理及執(zhí)行存在隨意性，生產(chǎn)管理質(zhì)量控制有待加強(qiáng)、銷售單位資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)、廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理還需提高、不合格品處置不規(guī)范、不良事件上報(bào)工作有待提高等，督促企業(yè)整改到位。

   會(huì)上，寧夏回族自治區(qū)的3家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就自查和整改情況進(jìn)行匯報(bào)；多家企業(yè)就質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況進(jìn)行交流。會(huì)議還向參會(huì)的50多名企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

   遼寧省藥監(jiān)局召開全省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)。全省43家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、各市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人共計(jì)60余人參加會(huì)議。

   會(huì)議通報(bào)了遼寧省2019年上半年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管要求及相關(guān)法律法規(guī)。5家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交流了落實(shí)主體責(zé)任的經(jīng)驗(yàn)做法。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)