發(fā)布日期：2019-05-21

    第三類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝以及根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法規(guī)定授權(quán)的醫(yī)療器械必須載 有UDI。

這些器械標(biāo)簽上的日期格式必須滿足公共衛(wèi)生服務(wù)法的要求，數(shù)據(jù)必須提交至GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

可以申請(qǐng)延期1年合規(guī)，該申請(qǐng)必須在2014年6月23日前提交。

第三類醫(yī)療器械單機(jī)軟件必須根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求提供UDI。

2014年9月（《UDI規(guī)章》公布一年后）

植入式、支持生命、維持生命的醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝必須載有UDI。

如果器械預(yù)定多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的支持生命或維持生命的醫(yī)療器械必須在器械本身載有UDI作為永久性標(biāo)記。

支持生命或維持生命的醫(yī)療器械的單機(jī)軟件必須按照相關(guān)規(guī)定載有UDI。

要求載有UDI的植入式、支持生命和維持生命的器械數(shù)據(jù)必須提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

2015年9月 （兩年后）

如果器械預(yù)定多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的第三類醫(yī)療器械必須在器械本身載有UDI作為永久性標(biāo)記。

第二類醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝必須載有UDI。

第二類器械單機(jī)軟件必須按照規(guī)定提供UDI。

載有UDI的第二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)必須提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

2016年9月（三年后）

如果器械預(yù)定多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的第二類醫(yī)療器械必須在器械本身載有UDI作為永久性標(biāo)記。

第一類醫(yī)療器械及尚未歸入第一、第二、第三類的醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝必須載有UDI。

包括已經(jīng)豁免UDI要求的醫(yī)療器械在內(nèi)的所有醫(yī)療器械日期格式必須滿足公共衛(wèi)生服務(wù)法的要求。

載有UDI的第一類醫(yī)療器械和尚未明確第一、第二、第三類的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)必須交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

2018年9月（五年后）

如果醫(yī)療器械預(yù)設(shè)多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的第一類醫(yī)療器械及尚未明確第一、第二、第三類的醫(yī)療器械必須在器械本身印載有UDI作為永久性標(biāo)記。

2020年9月（七年后）

（本版稿件由國(guó)家藥監(jiān)局UDI專家組提供）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)