發(fā)布日期：2019-03-29

    本報北京訊?。ㄓ浾哧愌囡w）　3月26日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，由于涉及產(chǎn)品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，庫克公司對批號為8833687的100個房間隔穿刺針（注冊證編號：國械注進20143155640）主動召回，召回級別由二級調(diào)整為一級。

2月19日，庫克公司已發(fā)布召回信息。主動召回批號為8833687的房間隔穿刺針產(chǎn)品，召回級別為二級。

據(jù)記者了解，提升產(chǎn)品召回級別，是因企業(yè)在上報美國FDA進行產(chǎn)品召回時，F(xiàn)DA分析認為穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內(nèi)部，會導致導入鞘碎片落入血管內(nèi)部，傷害血管壁，甚至可能導致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，故要求將召回級別提升為一級。庫克公司隨后在中國也提升了召回級別。

針對為何會出現(xiàn)產(chǎn)品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業(yè)專家吳軍分析認為，可能生產(chǎn)過程中某些設備出現(xiàn)問題，生產(chǎn)控制人員沒有及時發(fā)現(xiàn)。

企業(yè)主動提高召回級別至一級召回，意味著企業(yè)必須在1日內(nèi)通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，對每一只產(chǎn)品進行控制。

根據(jù)企業(yè)召回報告，本次召回批次涉及100個產(chǎn)品，目前已銷售到美國及加拿大市場，中國尚未進口受影響批次產(chǎn)品。

來源：中國醫(yī)藥報