發(fā)布日期：2019-03-26
目前的法律實(shí)踐
我國(guó)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)際上已經(jīng)涉及仿制藥審批程序中專(zhuān)利糾紛的處理問(wèn)題。該辦法第十八條規(guī)定，對(duì)于他人在中國(guó)有專(zhuān)利的藥品，藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。但該條款沒(méi)有規(guī)定藥品審批部門(mén)是否考慮專(zhuān)利是否侵權(quán)的因素。該辦法第十九條規(guī)定，對(duì)于他人已經(jīng)在中國(guó)獲得專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)，但是要在專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)后再核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。這一條也沒(méi)有明確到底由誰(shuí)來(lái)判斷申請(qǐng)的仿制藥是否是“獲得專(zhuān)利權(quán)的藥品”。
實(shí)踐中，往往原研藥專(zhuān)利權(quán)人與仿制藥企業(yè)之間發(fā)生糾紛的，仿制藥審批程序就會(huì)中止，一直等到專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)再繼續(xù)進(jìn)行。但在審的仿制藥是否真的屬于原研藥專(zhuān)利的保護(hù)范圍，其實(shí)并沒(méi)有經(jīng)過(guò)司法機(jī)關(guān)的判斷（權(quán)利人也拿不出法院的判決，因?yàn)橛蠦olar例外的規(guī)定），而僅僅是權(quán)利人的主張。這就可能會(huì)造成對(duì)仿制藥企業(yè)不公平的情況。
未來(lái)制度的建立
根據(jù)我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和面臨的問(wèn)題，為了進(jìn)一步激勵(lì)藥品創(chuàng)新，同時(shí)促進(jìn)仿制藥的發(fā)展，2017年10月，中辦、國(guó)辦發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），提出要建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。這是我國(guó)藥品專(zhuān)利領(lǐng)域的重大改革措施，勢(shì)必對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
根據(jù)《意見(jiàn)》規(guī)定，首先要建立上市藥品目錄集。對(duì)于新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，要載入中國(guó)上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。2017年12月28日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)發(fā)布了首批上市藥品目錄集，其中包括了上市藥品的專(zhuān)利信息。
其次將探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，基本內(nèi)容包括：一是要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，提交涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)聲明，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人。二是對(duì)于專(zhuān)利糾紛，當(dāng)事人可以向法院起訴，其間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，藥品監(jiān)管部門(mén)可批準(zhǔn)上市。這一制度設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)是比較接近美國(guó)的實(shí)踐。上市藥品目錄集、仿制藥的專(zhuān)利聲明、中止期限都已經(jīng)明確提及，僅首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期沒(méi)有提及。
注：Bolar例外，是指在專(zhuān)利法中對(duì)藥品專(zhuān)利到期前他人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專(zhuān)利權(quán)的例外規(guī)定。
【本文選編自：張永華.藥品專(zhuān)利鏈接制度的解讀與建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2018.6（173）:34-41.】
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
