作者：王張明發(fā)布日期：2019-02-27

　　問(wèn)：是不是只有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局才有權(quán)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上所登記的“注冊(cè)人”和“生產(chǎn)地址”上的生產(chǎn)廠房開(kāi)展飛行檢查，地方藥監(jiān)部門(mén)無(wú)此職權(quán)？

　　答：現(xiàn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。”根據(jù)上述規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)也有權(quán)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。”

　　由此可以看出，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》授權(quán)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以針對(duì)某醫(yī)療器械，對(duì)轄區(qū)或者不在轄區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行關(guān)于該醫(yī)療器械的延伸檢查。

　　問(wèn)：是不是所有的進(jìn)口醫(yī)療器械都必須提供《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》？

　　答：《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》指進(jìn)出口商品經(jīng)商品檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、鑒定后出具的證明檢驗(yàn)檢疫結(jié)果的書(shū)面文件，它是貨物通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)的憑證之一。

　　《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：“進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。”《出入境檢驗(yàn)檢疫簽證管理辦法》第四十一條規(guī)定：“入境貨物通關(guān)后經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格，或經(jīng)檢驗(yàn)檢疫不合格、但已進(jìn)行有效處理合格的，簽發(fā)‘入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明’，進(jìn)口食品還需簽發(fā)衛(wèi)生證書(shū)；不合格需作退貨或銷(xiāo)毀處理的，簽發(fā)‘檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)’，并書(shū)面告知海關(guān)和當(dāng)事人。”

　　由上述兩條規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》系入境貨物通關(guān)后經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格后，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，但并不是所有品種的醫(yī)療器械都需要強(qiáng)制檢驗(yàn)檢疫。

　　《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》第四條規(guī)定：“進(jìn)出口商品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)保護(hù)人類(lèi)健康和安全、保護(hù)動(dòng)物或者植物的生命和健康、保護(hù)環(huán)境、防止欺詐行為、維護(hù)國(guó)家安全的原則，由國(guó)家商檢部門(mén)制定、調(diào)整必須實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）并公布實(shí)施。”《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第三條規(guī)定：“國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)依照商檢法第四條規(guī)定，制定、調(diào)整必須實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）并公布實(shí)施。”

　　除了在《商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類(lèi)表》上的醫(yī)療器械必須提供《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》，不在該表單之內(nèi)的醫(yī)療器械，可以不提供《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

　　問(wèn)：進(jìn)口醫(yī)療器械是否需要提供《入境貨物通關(guān)單》？

　　答：《入境貨物通關(guān)單》是指原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局授權(quán)的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)列入《檢驗(yàn)檢疫法檢目錄》，以及雖未列入《檢驗(yàn)檢疫法檢目錄》但國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)明確由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)境貨物及特殊物品等簽發(fā)的進(jìn)口貨物收貨人或其代理人已辦理報(bào)驗(yàn)手續(xù)的證明文書(shū)。適用于1.列入《檢驗(yàn)檢疫法檢目錄》的進(jìn)境貨物；2.進(jìn)口可用作原料的廢物；3.進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品；4.進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械；5.其他未列入《檢驗(yàn)檢疫法檢目錄》，但國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢疫的入境貨物及特殊物品等。

　　2018年6月1日，海關(guān)總署下發(fā)的2018年第50號(hào)公告（《關(guān)于全面取消〈入/出境貨物通關(guān)單〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》）正式生效，全面取消出入境貨物通關(guān)單。這意味著，自2018年6月1日起，報(bào)關(guān)過(guò)程中不再需要辦理通關(guān)單。

　　同時(shí)，《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》也作出修改，刪除“海關(guān)憑商檢機(jī)構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)證明驗(yàn)放”，為通關(guān)單的取消確立了法律依據(jù)。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)