發(fā)布日期：2019-01-18

　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）6月4日公布了一項(xiàng)政策建議，在權(quán)衡考慮上市前和上市后數(shù)據(jù)后，擬將部分計(jì)算機(jī)輔助放射性醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理分級(jí)由III類降為II類。這部分設(shè)備包括：計(jì)算機(jī)輔助（CADe）的乳腺癌檢測(cè)設(shè)備、超聲波乳腺病變檢測(cè)設(shè)備，放射性肺結(jié)節(jié)和齲齒檢測(cè)設(shè)備（產(chǎn)品代碼MYN）。

　　“在臨床醫(yī)生分析病人情況時(shí)，這些計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備會(huì)引導(dǎo)臨床醫(yī)生關(guān)注病變部位的特殊影像。”醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心在發(fā)布此政策建議中寫(xiě)道。

　　這部分計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備的降級(jí)，能夠減少監(jiān)管負(fù)擔(dān)和相關(guān)的成本，使得相關(guān)企業(yè)可以從嚴(yán)格上市前許可（PMA），轉(zhuǎn)為向FDA提交510（k）即可上市。

　　醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心指出：“510（k）相對(duì)PMA而言，上市途徑更為便捷，對(duì)企業(yè)監(jiān)管負(fù)擔(dān)更少，這樣可以讓企業(yè)更及時(shí)地向患者提供這些設(shè)備。”該項(xiàng)政策還同時(shí)建議，為這些計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備制定一個(gè)新的分類規(guī)則，根據(jù)新規(guī)則，這些設(shè)備將被視為處方設(shè)備（prescription devices），需要遵守處方標(biāo)簽管理要求（prescription labeling requirements）。

　　這個(gè)新的分類規(guī)則，適用于1998年6月26日以后首次獲得上市批準(zhǔn)的器械，只發(fā)生過(guò)3次以下召回，且沒(méi)有一次是1類產(chǎn)品召回的情況，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)回顧和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。由此可知，這些計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備的管理類別已經(jīng)調(diào)整為II類，就如同計(jì)算機(jī)輔助診斷胸部X射線檢查設(shè)備從III類（調(diào)整為II類）一樣。

　　FDA成立了放射設(shè)備專項(xiàng)研究小組，通過(guò)研究這些設(shè)備在2008和2009年臨床個(gè)案的使用情況，討論對(duì)這些設(shè)備的新的分類建議。這個(gè)研究重點(diǎn)考慮了如何合理運(yùn)用的監(jiān)管措施，以最大限度減少對(duì)患者健康的風(fēng)險(xiǎn)，例如假陽(yáng)性和假陰性的情況。

　　對(duì)圖像分析算法的詳細(xì)描述和器械標(biāo)簽詳細(xì)要求的設(shè)計(jì)確認(rèn)和驗(yàn)證都應(yīng)在已確定的控制中，F(xiàn)DA補(bǔ)充說(shuō)，即使按照新的分類規(guī)則，也并不意味著將這些設(shè)備完全排除在上市前許可的范圍外。

　　原文刊登于《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第3卷 第4期 （總第13刊），2018，P10。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心