發(fā)布日期：2018-12-14

　　2018年12月11日至13日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組面對面會議在廣州召開。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心孫磊主任和廣東省藥品監(jiān)督管理局嚴振副局長出席會議并致辭。

　　經過三天的會議，各成員國代表圍繞IMDRF臨床評價各更新文件進行了深入討論，基本達成一致意見，形成了新的文件修訂稿。下一步，本次會議成果將由工作組中方主席提交IMDRF管委會審議，并預期于2019年3月在IMDRF官方網站正式對外征求意見。

　　2018年3月，中國國家藥監(jiān)部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新項目在IMDRF第13次管理委員會會議順利立項，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際舞臺上已逐步實現(xiàn)了從參與者到部分引領者的角色轉換，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上具有里程碑意義。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心作為中方具體負責單位，積極協(xié)調各成員國，成立了MDCE工作組，旨在通過IMDRF平臺發(fā)布臨床評價更新文件，推動各成員國臨床評價要求的協(xié)調統(tǒng)一。

　　此前，中方工作組已牽頭對原全球協(xié)調工作組（GHTF）、各成員國有關臨床評價的法規(guī)和技術文件進行了深入研究，通過電話會議、電子郵件等多種方式，加強與各成員國間的溝通交流，并組織起草了IMDRF《臨床證據(jù)-關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等更新文件，提交本次面對面會議研究。

　　本次會議是中國加入IMDRF以來，工作組面對面會議第一次在我國召開。來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調組織、國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司、科技和國際合作司、器審中心、國際交流中心、廣東省藥品監(jiān)管部門以及美國食品藥品管理局駐華辦公室有關人員等50余人參加了會議。

來源：中國器審