發(fā)布日期：2018-12-10

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了金仕生物科技（常熟）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“瓣膜成形環(huán)”的注冊(cè)。

　　該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對(duì)合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。

　　瓣膜修復(fù)是治療心臟瓣膜疾病的重要方法之一。該產(chǎn)品采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，變螺距雙螺旋漸變?cè)O(shè)計(jì)使前環(huán)和后環(huán)具有不同硬度，預(yù)期更符合瓣環(huán)的生理結(jié)構(gòu)并優(yōu)化瓣葉應(yīng)力分布。該產(chǎn)品上市為患者提供了更多選擇。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局