發(fā)布日期：2018-11-08

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械召回級別變更信息，根據(jù)羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，生產(chǎn)商Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH9月3日發(fā)布的對DAB染色液等產(chǎn)品主動召回的信息，召回級別由二級變更為一級。

　　根據(jù)我國2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回根據(jù)產(chǎn)品缺陷的嚴重程度可分為三級：一級召回指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　據(jù)此前報告，羅氏診斷總部在評估調(diào)查產(chǎn)品投訴時發(fā)現(xiàn)，由于關鍵部位硅油不足，試劑分配可能發(fā)生漏液、堵塞等問題，導致染色反應中關鍵試劑的全部或部分實際滴加失敗，進而導致染色或染色空白，在不進行同片對照的情況下可能會造成健康風險，因此，決定對DAB染色液、銀染液、抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）單克隆抗體試劑盒（免疫細胞化學法）、增強擴增試劑盒、蘇木素染色液、原位雜交藍染染色液、抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學法）、免疫顯色試劑、原位雜交用蛋白酶，孕酮受體抗體試劑（免疫組化法）等相關批次產(chǎn)品實施二級召回。

　　而美國FDA根據(jù)風險評估結果，修改了羅氏診斷總部上報的召回級別，從二級改為一級。據(jù)悉，這只是對現(xiàn)有召回級別的重新劃分，不會對客戶溝通的內(nèi)容以及已生產(chǎn)或銷售的產(chǎn)品產(chǎn)生影響，無須采取額外措施。

　　據(jù)統(tǒng)計，此次涉及產(chǎn)品進口我國數(shù)量為33267盒，銷售數(shù)量為13929盒，截至目前，尚未收到上述產(chǎn)品的不良事件反饋。（記者 安慧娟）

來源：中國醫(yī)藥報