發(fā)布日期：2018-10-12

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度，萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近1cm縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。

　　（二）企業(yè)二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復(fù)，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理，同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染的要求。

　　二、采購方面

　　企業(yè)采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。

　　三、生產(chǎn)管理方面

　　企業(yè)二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區(qū)，未經(jīng)凈化處理，不符合《規(guī)范》中進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理的要求。

　　四、不合格品控制方面

　　企業(yè)某批號產(chǎn)品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業(yè)于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產(chǎn)品批號為06L-180514的批次產(chǎn)品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定，且再滅菌處理未進行相關(guān)驗證和確認，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容的要求。

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2018年10月8日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局