發(fā)布日期：2018-10-09

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），共1248項醫(yī)療器械免于進行臨床試驗。

　　近年來，國家藥監(jiān)部門組織開展了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（以下簡稱"豁免目錄"）制修訂工作，結合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），對已發(fā)布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》。

　　新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械1248項，分為"醫(yī)療器械產(chǎn)品"和"體外診斷試劑產(chǎn)品"兩部分，涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項、體外診斷試劑產(chǎn)品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產(chǎn)品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。

　　新《豁免目錄》的發(fā)布，再一次擴大了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，使我國在醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求進一步與國際接軌；降低了成熟度高、風險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔，使其能將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；有利于進一步推進基于產(chǎn)品風險的臨床評價方式，優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上，促進安全有效、風險可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

來源：中國醫(yī)藥報