發(fā)布日期：2018-09-12

各有關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月7日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：呂允鳳、解怡

　　電話： 010-86452862，010-86452865

　　電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn，xieyi@cmde.org.cn

　　附件：1. 氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）

　　　　　2. 反饋意見表

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年9月11日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心