作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-18

　　7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局集中公布對天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司等8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的通報顯示，檢查發(fā)現(xiàn)，天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，廠房、設(shè)備均停用，人員已完成遣散；杭州九源基因工程有限公司存在十萬級潔凈區(qū)有昆蟲，萬級潔凈區(qū)內(nèi)存放有未經(jīng)任何標識的工具箱等9項一般缺陷；河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司存在環(huán)氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求、未配備溫度調(diào)節(jié)和監(jiān)測設(shè)備，微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標明傳代代數(shù)等8項一般缺項；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司存在醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗操作規(guī)程所引用標準未及時更新，成品庫未設(shè)置貨位卡等8項一般缺項；山西新華美醫(yī)療器械有限公司存在未對初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定，未對滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進行標準化并制定SOP等18項一般缺陷；山東頤興醫(yī)療器械有限公司存在有飛蟲進入與其相連通的按十萬級潔凈區(qū)管理的模具存放間，未對外購的輸液針軟管是否含有熒光物質(zhì)進行必要的檢驗或驗證等14項一般缺陷；上海其勝生物制劑有限公司存在理化實驗室內(nèi)試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人，潔凈區(qū)前處理間氮氣輸送管路與頂棚連接處密封不嚴等12項一般缺陷；浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司存在未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度，《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》未規(guī)定剪板機的停開機再確認周期等6項一般缺陷。

　　國家藥監(jiān)局要求天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)書面報告天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會，經(jīng)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；浙江、河北等省市食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)企業(yè)限期整改，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回產(chǎn)品。

來源：中國醫(yī)藥報