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兩家器械企業(yè)停產(chǎn)整改

   日期:2018-06-28     瀏覽:350    
核心提示:發(fā)布日期:2018-06-28   近日,國家藥品監(jiān)督管理局通報對蘭州榮光義齒制作中心、湖北仙明

發(fā)布日期:2018-06-28

 

  近日,國家藥品監(jiān)督管理局通報對蘭州榮光義齒制作中心、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查結(jié)果,這兩家企業(yè)均存在多項嚴(yán)重缺陷。

    檢查發(fā)現(xiàn),蘭州榮光義齒制作中心存在定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進(jìn)廠消毒的工序等5項嚴(yán)重缺陷;存在設(shè)計控制程序未包含風(fēng)險管理要求等13項一般缺陷。湖北仙明醫(yī)療器械有限公司存在潔凈車間布局設(shè)計不合理等3項嚴(yán)重缺陷,并存在環(huán)氧乙烷滅菌柜相連管道無標(biāo)識等9項一般缺陷。

    針對以上兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系存在的嚴(yán)重問題,國家藥品監(jiān)管局要求甘肅、湖北省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改,停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施,須及時在網(wǎng)站發(fā)布;對違反相關(guān)法律法規(guī)的行為,依法嚴(yán)肅處理;同時企業(yè)要評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定召回;企業(yè)完成全部缺陷項整改并經(jīng)跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。(記者安慧娟) 

 

來源:中國醫(yī)藥報

 
 
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