發(fā)布日期：2018-01-31

　　國家衛(wèi)計委官網近日登出“關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類056號）提案答復的函”。對于胡萬寧委員提出的“關于制定免疫細胞行業(yè)政策并有序放開該項目的提案”進行了答復。

　　答復中明確提出： 鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。加大技術支撐力度，會同食品藥品監(jiān)管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關的質量標準和管理規(guī)范，為做好體細胞治療管理工作提供技術支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問題。

　　關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類056號）提案答復的函   

　　胡萬寧委員：

　　您提出的關于制定免疫細胞行業(yè)政策并有序放開該項目的提案收悉，現(xiàn)答復如下：

　　細胞治療技術是近年來國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。在我國，細胞治療領域的研究尤其活躍，但在迅速發(fā)展的同時也存在臨床研究不規(guī)范、未經批準擅自開展、存在安全風險等問題。

　　一、管理政策沿革

　　2003年，原國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，并開始受理各單位關于人體細胞治療產品的研究和注冊申請。

　　2009年，按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，我委將部分免疫細胞治療作為第三類醫(yī)療技術進行準入管理，但由于申報的醫(yī)療機構缺乏科學規(guī)范的臨床研究結論和循證依據(jù)支持，并未批準任何醫(yī)療機構開展該技術的臨床應用。2015年6月，我委下發(fā)了《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛(wèi)發(fā)〔2015〕71號），取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，并明確涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫(yī)療技術（主要指免疫細胞治療技術），在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。

　　由于我國現(xiàn)行的法律法規(guī)中尚未對細胞治療的屬性和歸口問題進行明確界定，鑒于其藥品屬性，按照《藥品管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局已組織相關技術部門和專家起草了《細胞制品研究和評價技術指導原則》，并已于2016年12月公開向社會征求意見，預計在年內發(fā)布執(zhí)行。

　　二、下一步工作安排

　　鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，我委正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。加大技術支撐力度，會同食品藥品監(jiān)管總局研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關的質量標準和管理規(guī)范，為做好體細胞治療管理工作提供技術支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問題。

　　感謝您對衛(wèi)生計生工作的關心與支持。

國家衛(wèi)生計生委

2017年7月25日

來源：國家衛(wèi)計委