發(fā)布日期：2017-12-20

12月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械最終指南文件。該文件系統(tǒng)介紹了3D打印醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、工藝驗證、檢驗以及標簽等技術(shù)要求，系世界上首份針對3D打印醫(yī)療器械的綜合性技術(shù)指導文件。2016年5月10日FDA曾發(fā)布該指南文件的草案。3D打印是近來迅猛發(fā)展的一門技術(shù)，許多行業(yè)都在利用3D打印技術(shù)研發(fā)產(chǎn)品，特別是在航空航天、醫(yī)療器械以及藥品等領(lǐng)域，3D打印產(chǎn)品已從科研走向市場。目前FDA已經(jīng)批準100多個3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括膝關(guān)節(jié)置換器械、面部重建移植器械等。3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的主要優(yōu)勢包括：（1）利用醫(yī)學成像技術(shù)生產(chǎn)出符合患者解剖學特征的個體化醫(yī)療器械；（2）生產(chǎn)復雜幾何結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械，如多孔結(jié)構(gòu)器械、曲折內(nèi)部通道器械等，這些產(chǎn)品應用傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)很難生產(chǎn)。

此外，2015年8月FDA批準了首款3D打印藥品左乙拉西坦片劑上市。該產(chǎn)品用于治療成人或兒童患者的癲癇癥狀，由Aprecia公司研發(fā)生產(chǎn)。與傳統(tǒng)片劑相比，3D打印的片劑產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：（1）產(chǎn)品溶解速度快。該產(chǎn)品僅需要一滴水即立即在口腔中融化，極大方便了癲癇患者的救治。（2）方便個體化給藥。針對個體患者的用藥需求，能迅速生產(chǎn)出符合個體患者劑量需求的產(chǎn)品，有望改變過去一種產(chǎn)品規(guī)格適用于所有患者的局面。

有學者預測3D打印技術(shù)將徹底顛覆醫(yī)生和患者關(guān)于藥品的固有認識。未來醫(yī)生看病后所開出的處方可能不是藥品名稱和用法用量，而是一串運算加工指令，患者根據(jù)該指令即可自行在自己家里應用3D打印機按需制作藥品。

來源：CFDA