發(fā)布日期：2017-12-05
所謂醫(yī)療器械，就是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。市面上小到創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽和溫度計，大到核磁共振、呼吸功能監(jiān)護儀，都統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。作為與人類的疾病治療和健康防護息息相關的醫(yī)療設備，對其進行正規(guī)嚴格的分級分類是十分必要的。
新版《醫(yī)療器械分類目錄》
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，目前全國約有7.7萬余個有效醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著新技術、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有醫(yī)療器械分類體系已無法完全適應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，我國2002年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯。
2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該分類政策將于2018年8月1日起正式施行。新《分類目錄》原來的43個子目錄精簡為22個。具體如下：
舊版《醫(yī)療器械分類目錄》：
新增人工智能輔助診斷相關分類
雖然新版目錄在結構上有所精簡，但在內(nèi)容上卻更加細化，由原來的15頁增加到150余頁，并對兩千余項產(chǎn)品的預期用途和產(chǎn)品屬性進行了精煉的描述；產(chǎn)品名稱舉例的數(shù)量也增加了6倍，達到6609個，其中醫(yī)用成像類器械所占比重明顯增加。以下是新版目錄中成像類器械的官方分類及舉例：
| 管理類別 | 編碼代號 | 分類名稱 | 品名舉例 |
| Ⅲ類 | 6828醫(yī)用磁共振設備 | 醫(yī)用磁共 振成像設備(MRI) | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng) |
| 6830醫(yī)用 X射線設備 | X射線治療設備 | X射線深部治療機、X射線淺部治療機 X射線接觸治療機 | |
| X射線診斷設備 及高壓發(fā)生裝置 | 200mA以上X射線診斷設備 | ||
| X射線手術影像設備 | 介入治療X射線機 | ||
| X射線計算機斷層 攝影設備（CT） | X射線頭部CT機、全身CT機、 螺旋CT機、螺旋扇掃CT機 | ||
| Ⅱ類 | 6830醫(yī) 用X射線設備 | X射線診斷設備 及高壓發(fā)生裝置 | 200mA以下（含200mA）X射線診斷設備 |
| 6831醫(yī)用X射線 附屬設備及部件 | 醫(yī)用X線影像系統(tǒng) 及成像器件 | 醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、 X射線影像增強系統(tǒng)、激光相機、 X射線像增強器、醫(yī)用透視熒光屏、 醫(yī)用間接攝影熒光屏 | |
| X射線透視、 攝影附加裝置 | 高壓注射器、防散射濾線柵、 熒光攝影裝置、胸片攝影裝置 |
其中尤為引人注意的是其新增了與人工智能輔助診斷相對應的類別，在目錄中具體體現(xiàn)在對醫(yī)學影像與病理圖像的分析與處理：
| 管理類別 | 編碼代號 | 分類 名稱 | 品名舉例 |
| Ⅲ類 | 6870軟件 | 診斷圖象 處理軟件 | 數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、核醫(yī)學成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
| Ⅱ類 | 6821醫(yī)用電子儀器設備 | 光譜診斷設備 | 醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀 |
| 6870軟件 | 診斷圖象 處理軟件 | CR/DR 、病理圖像分析系統(tǒng)、顯微分析系統(tǒng)、 紅外熱象處理、數(shù)字化超聲工作站、 超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀 | |
| 診斷數(shù)據(jù) 處理軟件 | 24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)、24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng) 、脈象儀、腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng) 、睡眠監(jiān)護系統(tǒng) 、血流變數(shù)據(jù)處理軟件、 激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件 | ||
| 影象檔案傳輸、 處理系統(tǒng)軟件 | PACS 、遠程診斷 | ||
| Ⅰ類 | 6831醫(yī)用 X射線附屬 設備及部件 | 醫(yī)用X線膠片 處理裝置 | X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統(tǒng) 暗室燈、 X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片 |
隨著醫(yī)療信息化的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始投身于醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)，智能化醫(yī)療產(chǎn)品開始日益受到重視。對于新版的《醫(yī)療器械分類目錄》，有專家總結說，新版目錄更便于及時修正，細化與更新，而這“更新”的部分就主要在于人工智能輔助診斷方面的軟件及設備的日新月異，層出不窮，對醫(yī)療的干預也逐漸增加。在機器學習與深度學習越來越風靡的高科技行業(yè)中，利用人工智能進行影像三維分割、病理圖像分析處理、個性化精準醫(yī)療等方面的工作來輔助醫(yī)生進行診斷與治療方案擬定已經(jīng)日漸普及。
加速CFDA申報至關重要
有發(fā)展，就有限制發(fā)展。AI輔助醫(yī)療對醫(yī)生的診斷有一定的導向作用，自然而然要承擔一定程度的風險，隨著智能產(chǎn)品的介入增多，其所承擔的安全責任也就越大，法律法規(guī)的管控也隨之愈加嚴格。若想盈利，就要與醫(yī)院進行合作，要實現(xiàn)合法收費獲利，通過CFDA認證是無法避免的。公開資料顯示，目前的醫(yī)療人工智能企業(yè)中，除了兩家獲得了CFDA認證的公司——武漢蘭丁和EDDA科技之外，幾乎所有商家都還處于免費提供試用的階段。
按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫(yī)療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
值得關注的是，第三類醫(yī)療器械是需要做臨床試驗的，第二類器械有臨床試驗豁免目錄，診斷軟件申報是否能夠享受豁免，CFDA還沒有做出具體的規(guī)范。
相對于人工智能在醫(yī)學影像領域的應用，人工智能在語音錄入、數(shù)據(jù)結構化以及結構化后的二次應用、藥物研發(fā)等領域的應用落地門檻要相對低一些。在這些應用場景中，人工智能技術只是一種工具，語音錄入和數(shù)據(jù)結構化不需要進行CFDA認證，而在新藥領域，有成熟的申報流程，人工智能只是加速藥物的發(fā)現(xiàn)與臨床實驗，所以在這些領域，人工智能的落地要相對的容易一些。
據(jù)了解，將人工智能技術應用在這些領域的公司，大多數(shù)的付費方都是B端客戶，由于不需要CFDA認證，還能大幅度提高效率，所以他們的盈利模式也容易實現(xiàn)。
公開資料顯示，目前的醫(yī)療人工智能企業(yè)中，只有武漢蘭丁和EDDA科技獲得了CFDA的認證，也正因此，兩家公司已經(jīng)告別了免費試用的階段，所有的客戶都需要向他們支付費用。他們既可以直接將系統(tǒng)賣給醫(yī)療機構，也可以建立云平臺向更多的醫(yī)院提供服務，并在提供服務的同時獲得收益。
目前大多數(shù)公司都沒有拿到CFDA的認證，其中包括IBM的Watson至今仍未獲得美國FDA的認證，但其服務都是在法律允許的框架之內(nèi)。如今各公司都在通過將產(chǎn)品投入醫(yī)院免費試用來積累大量臨床數(shù)據(jù)，以此提高臨床應用的精準度，為申報CFDA認證提供可靠的數(shù)據(jù)基礎，縮小臨床結果與實驗室結果之間的差異。
該規(guī)范將于2018年8月1日實施，如果各個醫(yī)療人工智能公司的想要走醫(yī)院采購這條路，那么獲得CFDA認證是必經(jīng)之路，如果要認證三類醫(yī)療器械，或者診斷類軟件沒有享受豁免，那么大量真實的臨床應用數(shù)據(jù)將會為公司的申請?zhí)峁┚薮蟮膸椭?/p>
隨著分類目錄的出現(xiàn)，現(xiàn)階段各家醫(yī)療人工智能公司在研發(fā)產(chǎn)品的同時理應加速CFDA認證的過程，這樣在市場化過程中才可以在相對平等的條件下和器械公司、醫(yī)療機構達成合作。在具備盈利可能性的前提下，保護自己的品牌不成為別人的附庸。
拓展：各國醫(yī)療器械分類原則對比
在我國，醫(yī)院醫(yī)療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。這三大類也就是我們?nèi)粘Ｋf的一級、二級、三級醫(yī)療器械。
事實上，世界各國對醫(yī)療器械的等級劃分都是按照risk based原則，例如美國，同樣將其分為三大類：
Class 1：一般醫(yī)療器械，低危險，不容易造成人身傷害的，如繃帶和牙科鏡
Class 2：有一定危險的器械，如電動輪椅和避孕套
Class 3：維持生命設備，如起搏器和人造心臟瓣膜
加拿大和歐盟各成員國對等級分類更為細化，分為4個等級，出了基于風險原則，還考慮到器械的數(shù)據(jù)需求。數(shù)據(jù)需求量越大，相關細節(jié)越多，數(shù)據(jù)標準化程度越高的醫(yī)療器械等級也就越高。
醫(yī)療器械分類與數(shù)據(jù)需求間的關系
來源：醫(yī)學影像智能診斷
