發(fā)布日期：2017-04-28

默沙東（MSD）近日公布了慢性丙肝治療組合療法2期臨床研究結(jié)果，主要臨床終點(diǎn)是治療結(jié)束12周后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR），通常視為病毒學(xué)上的治愈。

C-SURGE是一項(xiàng)正在進(jìn)行的開放性2期臨床試驗(yàn)，評(píng)估默沙東的研究性組合藥物MK-3682B在使用現(xiàn)有的直接抗病毒藥物治療失敗的基因1型丙肝患者上的有效性和安全性。MK-3682B是默沙東的三種慢性丙肝新藥的組合療法，包含丙肝核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑（MK-3682）、NS3/4A抑制劑（grazoprevir，MK-5172）和NS5A抑制劑（ruzasvir, MK-8408）。

研究結(jié)果顯示，接受16周治療方案（聯(lián)合ribavirin，利巴韋林，以下簡(jiǎn)稱RBV）的患者100%達(dá)到治愈（43/43），完成24周治療方案（無RBV）的患者也是100%達(dá)到治愈（49/49）。該結(jié)果在2017國(guó)際肝臟會(huì)大會(huì)（The International Liver Congress 2017）上公布。

C-SURGE試驗(yàn)共入組94名患者，隨機(jī)接受每天一次的MK-3682B治療16周（聯(lián)合RBV，n=45）或24周（無RBV，n=49）。16周的治療組有1名受試者在給藥前退出。剩下的93名用藥的患者在參加試驗(yàn)前已經(jīng)接受了現(xiàn)有的直接作用抗病毒藥物治療無效，包括8周，12或24周的ledipasvir/sofosbuvir治療（LDV/SOF），或者是12周的ZEPATIER? （elbasvir和grazoprevir）治療。修正后的完整統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)顯示（排除了16周治療組中1名3次給藥后提前退出的患者），接受16周治療方案（聯(lián)合RBV）的患者100%達(dá)到治愈（43/43），完成24周治療方案（無RBV）的患者也是100%達(dá)到治愈（49/49）。

默沙東的丙肝新藥ZEPATIER?于2016年被FDA批準(zhǔn)用于治療基因1、4型丙肝

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此外，該試驗(yàn)最常見的不良反應(yīng)有疲勞（35%）、頭疼（13%）、腹瀉（9%）、皮疹（9%）和瘙癢（5%）。未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。沒有患者因?yàn)樗幬锵嚓P(guān)不良反應(yīng)中斷治療。

該臨床試驗(yàn)主要研究者Heiner Wedemeyer博士是德國(guó)漢諾威醫(yī)學(xué)院（Hannover Medical School）胃腸病、肝臟和內(nèi)分泌部門研究組長(zhǎng)。他表示：“雖然慢性丙肝療法在全球已經(jīng)取得長(zhǎng)足的進(jìn)步，仍然存在額外的治療選擇需求。C-SURGE研究在難治性丙肝患者身上的高病毒治愈率令人興奮，我們期待對(duì)該組合療法做進(jìn)一步評(píng)估。”

來源：藥明康德