發(fā)布日期：2016-08-10
《2015中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，中國醫(yī)療設備行業(yè)市場潛力巨大。2015年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約3080億元，15年間增長約18倍。2015年的藥械消費比為1：0.33，遠低于1：0.7的世界平均水平，更低于發(fā)達國家的1.02：1的水平。為此，國家政策不斷推動國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)工作。近年來，我國國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展不斷提速，一方面，加快醫(yī)療器械發(fā)展進步，不僅有助于提高我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力；另一方面也有助于加快我國醫(yī)療行業(yè)整體水平。OFweek儀器儀表網(wǎng)編輯盤點了一下近期我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一些重要動態(tài)，以饗讀者！
PGD/PGS成為二代測序下一個醫(yī)療器械創(chuàng)新爆發(fā)點
PGD/PGS是針對單基因遺傳疾病及染色體結構和數(shù)目異常的檢測技術，目前越來越得到臨床的認可。今年國家陸續(xù)公示了獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的PGS產(chǎn)品，并將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，這意味著PGS開始逐步進入產(chǎn)業(yè)應用中。
國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品作用機理應為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較應有根本性改進，技術上應處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產(chǎn)率為目的的早期產(chǎn)前篩查方法，對避免反復流產(chǎn)、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術的發(fā)展及應用，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求也不斷擴張。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批是PGS產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之道，也是國家對PGS產(chǎn)業(yè)的主要監(jiān)管流程，未來進入臨床的PGS產(chǎn)品必須符合國家的監(jiān)管標準，未獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品將很難進入市場。
支持國產(chǎn)醫(yī)療器械！黑龍江、湖南、河北各地紛紛行動
據(jù)統(tǒng)計，截至2015年11月底，中國醫(yī)療器械企業(yè)共有14151家，仍存在小而散的特點。目前真正上規(guī)模、產(chǎn)值達到2000萬元以上的醫(yī)療器械企業(yè)占比不到20%。醫(yī)療器械細分為43個門類、上萬個品種。從高端的醫(yī)療診斷設備市場來看，尤其是一二線城市的三甲醫(yī)院內(nèi)，外資所占的比例非常高。全國的高端醫(yī)療診斷設備，外資占了90%以上的份額。
近年來，為破除“GPS”（通用電氣、飛利浦和西門子）等外資醫(yī)療器械企業(yè)在中國市場獨占鰲頭的局面，國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號，陸續(xù)出臺很多政策支持國產(chǎn)醫(yī)械。
國家明確：5大類26小類醫(yī)療器械將重點發(fā)展
日前，國家發(fā)改委發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》。而具體到醫(yī)療器械行業(yè)，5大類26小類醫(yī)療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發(fā)展的重點。
在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；2017年底前制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化等等。 廣藥牽手美時 國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的春天來了？
近日，廣藥白云山與美時醫(yī)療控股有限公司（下稱美時醫(yī)療）正式簽署了合作意向書，雙方擬成立合資公司，投資約3億元，在廣州市開發(fā)區(qū)共同建設擁有自主知識產(chǎn)權的高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地。
此前僅從事醫(yī)療器械批發(fā)、銷售、進出口業(yè)務的廣藥白云山正式進軍醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領域了。
加強流通領域市場監(jiān)管 集中整治醫(yī)療器械突出問題
近日，延安市食品藥品監(jiān)督管理局召開專題會議，對市區(qū)相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人進行了集中約談，明確告知本次整治的工作內(nèi)容和重點，并與各企業(yè)負責人簽訂誠信經(jīng)營承諾書，夯實了企業(yè)主體責任。
據(jù)悉，按照全市統(tǒng)一安排，本次集中整治將覆蓋全市所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點整治從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求；未按照規(guī)定進行整改以及經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書；標簽不符合有關規(guī)定；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械等8項違法經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械“進口替代”成趨勢 國產(chǎn)企業(yè)初露鋒芒
在高端醫(yī)療器械領域，90%的市場份額長期被外資企業(yè)壟斷，國產(chǎn)企業(yè)大多只能徘徊在中低端市場爭食。這一局面正在逐漸被打破。
7月8日-9日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會聯(lián)合主辦的2016康德萊·第九屆中國（國際）醫(yī)用耗材大會（MCC2016）暨中國醫(yī)療器械合作論壇在珠海開幕。中國醫(yī)保商會副會長許銘表示，醫(yī)療器械行業(yè)“進口替代”是大勢所趨，國產(chǎn)企業(yè)機會多過挑戰(zhàn)，未來市場發(fā)展前景廣闊。
進口儀器主導骨科醫(yī)療器械市場 國產(chǎn)品牌蓄勢突圍
國內(nèi)骨科醫(yī)療器械市場快速增長態(tài)勢氣勢如虹，年復合增長率達18%。其中，創(chuàng)傷類、脊柱類和關節(jié)類三類骨科植入物在整個骨科醫(yī)療器械市場的份額合計超80%。后兩者的技術壁壘較高，外資品牌占盡優(yōu)勢。不過，這兩年來國家層面接連出臺政策，試圖扭轉這一局面，國產(chǎn)大型骨科廠商有望借此機會擴大國內(nèi)市場份額。
在政策方面，骨科醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點扶持的鼓勵類行業(yè)，《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”轉向產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》等多項政策將骨修復材料、人工關節(jié)和脊柱等骨科植入物列為國家重點開發(fā)產(chǎn)品。
醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為我國的工業(yè)支柱產(chǎn)業(yè)
隨著中國社會老齡化速度的加快，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為我國的工業(yè)支柱產(chǎn)業(yè)。在風起云涌的競爭浪潮中，眾多企業(yè)試圖通過工業(yè)設計使得自家的產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)中脫穎而出。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產(chǎn)業(yè)，故被視為國家綜合實力強弱衡量的標準之一。在國家政策的支持以及全球化競爭的推動，我國醫(yī)療器械領域迅速發(fā)展。近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迅猛，取得生產(chǎn)資質的企業(yè)逐年上升，而2016年，作為“十三五”規(guī)劃的開局之年，即將迎來醫(yī)療器械發(fā)展的“春天”。
重慶首個創(chuàng)新醫(yī)療器械孵化平臺建成
4月26日，重慶市首個創(chuàng)新醫(yī)療器械專業(yè)孵化平臺在合川建成，今后將幫助具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)療器械科研成果快速轉化。據(jù)介紹，該孵化平臺由重慶智闔康醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱智闔康）建設和運營管理。與很多孵化器僅提供辦公場地和基礎服務不同，智闔康投入了近千萬元資金打造孵化平臺的生產(chǎn)設施，現(xiàn)已建成具有生產(chǎn)一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的10萬級GMP潔凈車間和檢測實驗室、環(huán)氧乙烷滅菌車間。
據(jù)介紹，對于不成熟的專利成果，孵化平臺會先進行分析論證，立項后與研發(fā)團隊共同開發(fā)樣機或樣品，進行臨床驗證、產(chǎn)品注冊證申報，再由孵化平臺提供技術形成完整產(chǎn)品生產(chǎn)線，建立生產(chǎn)基地進行規(guī)?；a(chǎn)。如果是成熟的專利項目，孵化平臺在分析論證和立項后，也會向研發(fā)團隊提供生產(chǎn)設施，讓產(chǎn)品實現(xiàn)批量生產(chǎn)，并幫助產(chǎn)品順利進入市場。
浙江省大力推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展
近日浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調小組第一次工作會議召開，省科技廳曹新安副廳長主持會議并講話。
會上審議了浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調小組及辦公室方案，聽取了浙江省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》的落實情況及下步工作打算。據(jù)了解，近年來，浙江省將涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康和高端裝備制造兩大產(chǎn)業(yè)，列入了著力打造的七大萬億級產(chǎn)業(yè)。截至目前，浙江省共擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1300多家，數(shù)量居全國第4位；2013年全省規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售收入為139億元，居全國第6位。
編輯總結
從文中藥械消費比來看，中國只有發(fā)達國家的五分之一?？梢钥闯鲞@個市場的發(fā)展前景十分廣闊，市場也遠遠沒有飽和。同時，在我國的三甲醫(yī)院里面，外資醫(yī)療器械所占的比例非常高，為此，加快布局我國醫(yī)療器械創(chuàng)新步伐，提高我國大型醫(yī)療器械創(chuàng)新水平，具有劃時代意義。
來源：OFweek 儀器儀表網(wǎng)
