發(fā)布日期：2017-03-29
【健康點(diǎn)】人類的大腦，連同與之相關(guān)的無數(shù)種疾病，都復(fù)雜得超乎想象。正因如此，醫(yī)學(xué)界對(duì)治療包括抑郁癥、中風(fēng)，以及帕金森病在內(nèi)的各類神經(jīng)疾病，都難以找到切實(shí)有效的方案。然而最近，神經(jīng)科學(xué)和數(shù)字技術(shù)的飛速發(fā)展帶來了一波新的技術(shù)潮流，讓人們看到了突破神經(jīng)疾病和心理健康研究瓶頸的新希望。
相比于科研人員需要面對(duì)的錯(cuò)綜復(fù)雜的研究對(duì)象，這些新興數(shù)字工具為了進(jìn)入市場(chǎng)所采用的方法則要簡(jiǎn)單明了的多——關(guān)鍵詞就是“合作伙伴”。
有洞察力的大型醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)都看到了數(shù)字技術(shù)的突飛猛進(jìn)，于是紛紛開始尋求在神經(jīng)研究領(lǐng)域與數(shù)字醫(yī)療公司展開合作。例如，杜克臨床研究所剛剛舉辦了第一場(chǎng)有關(guān)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的數(shù)字醫(yī)療臨床試驗(yàn)的專題研討會(huì)。這些數(shù)字公司之所以沒有利用相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)找到立足點(diǎn)，只是因?yàn)檫@些創(chuàng)新科技都太前沿了，必須嚴(yán)謹(jǐn)以待。想要進(jìn)入市場(chǎng)不但需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)流程，還要小心各種相關(guān)法規(guī)，有些公司為了簡(jiǎn)化手續(xù)已考慮與藥企合作。
Akili交互實(shí)驗(yàn)室就是一個(gè)很好的例子。這家公司致力于開發(fā)用于神經(jīng)認(rèn)知評(píng)估的應(yīng)用和網(wǎng)頁游戲，期待將來它可以幫助治療小兒多動(dòng)癥和阿茲海默癥。Akili目前正在各類患者群體身上進(jìn)行多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)。不久之前，這家公司公布了一項(xiàng)與輝瑞合作的研究成果，并表示他們正在進(jìn)一步努力完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，以求在本年末獲得FDA批準(zhǔn)。
Akili的首席執(zhí)行官EddieMartucci稱自己的公司常與藥企合作，就在2016年，他發(fā)現(xiàn)數(shù)字產(chǎn)業(yè)內(nèi)部產(chǎn)生了一場(chǎng)巨大轉(zhuǎn)變，并可能帶來更多的數(shù)字創(chuàng)新。
“我感到去年有一場(chǎng)巨大的轉(zhuǎn)變?cè)诎l(fā)生，”他在最近參加的舊金山實(shí)驗(yàn)技術(shù)大會(huì)上說，“當(dāng)我們考慮數(shù)字究竟意味著什么的時(shí)候，我們不再把它當(dāng)做一種輔助其他產(chǎn)品的手段，不再把它當(dāng)做一種完善現(xiàn)有傳統(tǒng)產(chǎn)品的手段，而是把數(shù)字視為產(chǎn)品本身。我們的對(duì)話討論的不再是‘嗨，你能用數(shù)字科技再完善一下我的試驗(yàn)嗎？’而是‘好了，你現(xiàn)在有個(gè)顯示屏，有個(gè)數(shù)字處理技術(shù)，那么這些東西怎樣才能帶來長(zhǎng)遠(yuǎn)的商業(yè)利益呢？我們又怎樣讓它們起作用呢？’ 這樣的對(duì)話意味著我們的思考模式已經(jīng)變了，而且大型醫(yī)療產(chǎn)品公司內(nèi)部同樣的轉(zhuǎn)變也在發(fā)生。”
在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域姍姍來遲的藥企還在通過與科技公司學(xué)習(xí)創(chuàng)新來趕上步伐，這些新興的科技企業(yè)也需要跟藥企學(xué)習(xí)怎么通過優(yōu)化臨床試驗(yàn)來確保符合法律法規(guī)，同時(shí)還要留心支付方面的問題。
總部位于瑞士的虛擬現(xiàn)實(shí)神經(jīng)技術(shù)公司MindMaze早在2016年2月即獲得1億美元的A輪融資，最近致力于開發(fā)一款虛擬現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品來幫助中風(fēng)患者康復(fù)。公司首席神經(jīng)科學(xué)家Andrea Serino稱，按照相關(guān)法規(guī)要求，他的公司需要累積足夠多的臨床數(shù)據(jù)。
MindMaze擁有歐洲質(zhì)量檢測(cè)許可標(biāo)準(zhǔn)，但沒有FDA的許可。對(duì)這些需要監(jiān)管部門批準(zhǔn)的公司來說，尋找一個(gè)正確的合作伙伴尤為關(guān)鍵。
“我們需要在收集臨床證據(jù)的同時(shí)，也處理與法規(guī)有關(guān)的問題。我們希望能夠盡量做好這兩方面。我們是一個(gè)以歐洲為主要基地的公司，卻不得不跟來自各個(gè)國(guó)家的不同法規(guī)打交道，仔細(xì)想想其實(shí)很奇怪，因?yàn)槿魏蔚胤降牟∪税Y狀都是一樣的呀，”創(chuàng)始人Serino說，“我覺得數(shù)字醫(yī)療公司和藥企的合作很有必要：這可以將數(shù)字處理技術(shù)和傳統(tǒng)的藥物治療方式結(jié)合在一起，我們可以嘗試多模式的方法處理像神經(jīng)可塑性這樣的問題，比如，你可以用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)通過多種不同的方式提高大腦的可塑性。”
對(duì)于AppliedVR來說，一部分跟醫(yī)療法規(guī)相關(guān)的壓力被轉(zhuǎn)移到了與之合作的醫(yī)院身上，因?yàn)樗麄儾⑽淳妥约旱能浖麽t(yī)學(xué)聲明，也沒有以治療目的向消費(fèi)者直接出售產(chǎn)品。但這并沒有阻止AppliedVR試圖證明自己的產(chǎn)品完全值得患者付費(fèi)使用。起初，AppliedVR并不知道自己在醫(yī)療行業(yè)會(huì)扮演怎樣的角色，但美國(guó)的阿片藥物危機(jī)引發(fā)了用非藥物方式控制疼痛的大量需求，因此加州西達(dá)斯西奈醫(yī)院（Cedars-Sinai）主動(dòng)聯(lián)系A(chǔ)ppliedVR，請(qǐng)他們成為自己孵化器TechStars項(xiàng)目的成員。
“這是我們到目前為止最棒的決定之一。我們因此得以與美國(guó)最好的20家醫(yī)院之一達(dá)成合作，”AppliedVR的CEO Matthew Stoudt說，“這家醫(yī)院把我們的產(chǎn)品完美地融入其中，成了我們的首要客戶。其他醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)也紛紛效仿，詢問他們跟我們合作的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，如今，我們得到了來自支付方的大力支持。”
支付報(bào)銷問題仍是醫(yī)療創(chuàng)新所需要面對(duì)的最大挑戰(zhàn)之一。盡管Stoudt不愿透露他們的合作伙伴究竟是誰，他表示AppliedVR期望得到一個(gè)合理的報(bào)銷水平，確保即便是普通醫(yī)院的病人也能夠受益于此。因?yàn)楣局回?fù)責(zé)提供用于醫(yī)療衛(wèi)生的虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，而臨床醫(yī)生才是決定如何使用這些設(shè)備的人，所以ApplirdVR不需要去尋求監(jiān)管部門的許可。這表明，沒有加州西達(dá)斯西奈醫(yī)院和醫(yī)保制度的存在，他們不可能走到今天。
“一旦你看到了這種科技發(fā)展的苗頭，它就會(huì)以迅雷不及掩耳之勢(shì)成長(zhǎng)起來，之前為之所做的一切工作也會(huì)跟著加速運(yùn)轉(zhuǎn)，但你還需要獲得別人的認(rèn)可，”Stoudt說，“對(duì)我們而言，只有人們完全相信這種科技的未來，我們才能繼續(xù)做下去，這就是加州西達(dá)斯西奈醫(yī)院對(duì)我們最大的幫助。”
對(duì)于那些沒有機(jī)會(huì)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接觸的公司來說，與藥企合作并且盡早與監(jiān)管部門打交道是幫助他們進(jìn)入市場(chǎng)的主要方式。PearTherapeutics的CEO Corey McCann當(dāng)初成立公司時(shí)，就聚焦于藥企的需求，原因有幾個(gè)：臨床療效有保證，同時(shí)還兼顧了知識(shí)產(chǎn)權(quán)、對(duì)法規(guī)細(xì)微之處的理解以及支付方的問題。與Akili相似，Pear還沒有把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，但公司正在全力投入eFormulations的產(chǎn)品開發(fā)，將治療特定疾病的藥物與數(shù)字治療方法結(jié)合在一起。盡管McCann本身在神經(jīng)科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)投資領(lǐng)域有著堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，創(chuàng)造針對(duì)神經(jīng)疾病的數(shù)字治療方案對(duì)Pear和藥企來說都不容易。
“對(duì)于我們來說要學(xué)的東西實(shí)在太多了。這是兩個(gè)完全不同的領(lǐng)域。我經(jīng)常開玩笑說，在這個(gè)公司短短六個(gè)月的成立時(shí)間里，數(shù)字技術(shù)團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)都在用API這個(gè)縮略語，但我們指的完全是兩種不同的東西。我們幾乎說著兩種不同的語言，我覺得這就是藥企覺得與科技公司合作的難點(diǎn)，”McCann說，“其實(shí)藥物的數(shù)字化是遲早的事，但就是還沒發(fā)生。這對(duì)藥企來說的確是件難事，他們需要全身心投入。”
盡管Stoudt承認(rèn)與加州西達(dá)斯西奈醫(yī)院的合作讓他們不需要與監(jiān)管部門糾纏，他認(rèn)為AppliedVR和其他致力于神經(jīng)疾病的數(shù)字醫(yī)療公司一樣與FDA的關(guān)系越來越緊密。雖然這么做一開始會(huì)嚇跑投資者和創(chuàng)業(yè)家，但卻使這些公司學(xué)會(huì)了怎么跟監(jiān)管部門打交道。
“顯然，投資方會(huì)為此感到擔(dān)憂，我覺得他們會(huì)說，‘走FDA許可這條路要花費(fèi)很多時(shí)間和金錢，還是盡量避免這么做，不如找一條捷徑’”Stoudt說，“FDA是一個(gè)深坑。我們最近與FDA的人通了電話，找上他的原因是因?yàn)槲覀冎巴耆缓雎粤?，埋沒在FDA網(wǎng)站的15頁之后。”
與FDA打交道可以促進(jìn)一些能夠幫助科技發(fā)展的政策產(chǎn)生。FDA最近也表示他們很愿意與科技公司打交道，了解這些科技的真實(shí)使用效果，甚至觀看數(shù)字醫(yī)療的早期臨床試驗(yàn)。
“我不想做出調(diào)整，我們希望可以避免這么做，”Stoudt說，“但是我們必須考慮三方面的因素：你所做出的醫(yī)學(xué)結(jié)論，你需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，和真實(shí)的用途。如果我們能夠避免因監(jiān)管部門的要求做出調(diào)整，那是最好的，但我希望FDA可以更開放些，至少與我們聊一聊。我們與他們接觸得越多，就越能促使政策的改革。”
Akili和Pear這兩家公司則積極尋求FDA的有關(guān)批準(zhǔn)。他們相信這么做是有回報(bào)的：他們會(huì)很快收獲來自醫(yī)生、患者、以及支付方的認(rèn)同。
“臨床證據(jù)所造成的的阻礙顯而易見：你需要大量、隨機(jī)控制試驗(yàn)，通常情況下包括多個(gè)不同的數(shù)據(jù)集合。同時(shí)需要提供一份關(guān)于安全性和療效的文件，用以證明這是一個(gè)真正的醫(yī)療產(chǎn)品。”Martucci說。“我們證據(jù)充足，所以聲明會(huì)寫成這樣——用于治療小兒多動(dòng)癥。對(duì)治療認(rèn)知減退和抑郁癥的產(chǎn)品而言也一樣。這樣的聲明是非常直白的醫(yī)學(xué)聲明，也是非常清楚的證據(jù)聲明，但FDA卻自有一套方法來處理。這也不只是FDA的錯(cuò)。當(dāng)我們面對(duì)一群醫(yī)生時(shí)，你要知道通常給你開小兒多動(dòng)癥藥方的人不是那些樂于嘗試新事物的極客，而是一些十分習(xí)慣而滿足于開出Adderall或者Ritalin（兩種治療小兒多動(dòng)癥的藥物）藥方的醫(yī)生。因此你需要提供一種完全不同于Adderall的且效果顯著的東西。
“支付方顯然是最重要的一環(huán)，”McCann說，“對(duì)我們這些公司來說，需要面臨的挑戰(zhàn)有兩種。一方面，我們的產(chǎn)品與精神健康有關(guān)；另一方面，我們提出了一種不同以往的全新治療方式。不管從哪一點(diǎn)來看，我們都很容易被拒絕。人們的這種預(yù)先假定顯然是對(duì)我們不利的。因此，支付方在其中起的作用就顯得尤為重要。”
人們還在等待更多治療神經(jīng)疾病和精神問題的數(shù)字醫(yī)療方案正式進(jìn)入市場(chǎng)的消息，但這些公司為進(jìn)軍市場(chǎng)所采取的策略已顯而易見。理解人的大腦可能依舊是醫(yī)學(xué)研究最后需要突破的一關(guān)，而數(shù)字創(chuàng)新公司已在前行的路上。
編譯來源：www.mobihealthnews.com
來源：健康點(diǎn)
