發(fā)布日期：2017-03-15
2017全國兩會已召開，基于人工智能、虛擬現(xiàn)實、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)領域的顛覆性前沿技術正受到越來越多的關注，干細胞與再生醫(yī)學技術作為生物醫(yī)藥領域最具爆發(fā)力的分支，正在被廣泛視為有效應對癌癥、糖尿病等重大疾病挑戰(zhàn)的重要手段。
1968年，多納爾·托馬斯完成了第一例骨髓移植，1988年法國首次對范可尼氏貧血患兒進行了臍血移植，2000年，法國科學家用成體干細胞為載體進行基因治療并獲得成功，2013-2016年，不同來源的干細胞（胎盤來源、成人來源、IPS等）治療不同疾病的進展被快速推進，其中涉及自身免疫性疾病、心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、脊髓損傷等多種疾病。近50年的發(fā)展，造血干細胞的來源從骨髓發(fā)展為外周血，進而是臍帶血，而來源于胎盤的間充質(zhì)干細胞應用也越來越廣泛。
干細胞作為人體內(nèi)的“種子”細胞，因其能夠修復損傷的組織或產(chǎn)生新的器官，而被大家給予了無限厚望，希望有朝一日能夠解決人類的病痛疾苦。
中國干細胞行業(yè)政策不斷升級
近十年來，中國干細胞技術的臨床應用發(fā)展非常迅猛，細胞公司如雨后春筍一夜出現(xiàn)，缺乏監(jiān)管的干細胞行業(yè)魚龍混雜，國家管理部門在2011年出臺了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，全面叫停了各類干細胞技術的應用，給干細胞臨床應用來了個急剎車。
這一措施確實使一些投機資本退出了飽受詬病的干細胞行業(yè)，但也給整個行業(yè)帶來了消極的影響。在干細胞研究領域位于世界前列的中國在干細胞藥物和干細胞臨床應用方面開始落后于西方國家。國家相關機構也漸漸意識到這點，開始逐步放開干細胞臨床研究和應用的口子。
2016年，國家衛(wèi)計委聯(lián)合CFDA公布了中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院等首批通過備案的30家干細胞臨床研究機構，今年，解放軍總醫(yī)院、陸軍總醫(yī)院、第302醫(yī)院等12所軍隊醫(yī)院也通過備案。同時，13項干細胞臨床研究項目通過國家衛(wèi)計委官方備案，包括臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、臍帶間充質(zhì)干細胞/神經(jīng)干細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等。
國家政策的不斷升級，正在一步步促進干細胞技術的健康發(fā)展，這種規(guī)范化的導向?qū)⒏谕苿又袊杉毎袠I(yè)的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示，此次出臺的一系列文件將填補行業(yè)監(jiān)管空白對干細胞產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展具有重要意義，大量不規(guī)范亂象將得到規(guī)范，這對于國內(nèi)一些追求干細胞行業(yè)良性發(fā)展的企業(yè)來說，是莫大的支持與肯定。
在干細胞的產(chǎn)業(yè)化方面，我國已經(jīng)涌現(xiàn)一批干細胞企業(yè)從事干細胞全產(chǎn)業(yè)鏈運營。博雅控股集團旗下賽斯卡醫(yī)療應用自主研發(fā)的SurgWerks手術室即時治療系統(tǒng)治療重癥下肢缺血癥臨床研究有著廣闊的應用前景，一旦這項III期臨床試驗獲得成功，博雅將有望推動自體干細胞即時處理及治療技術走向市場，填補國內(nèi)干細胞臨床應用治療重癥下肢缺血癥的市場空白。
間充質(zhì)干細胞應用成主流
《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，生物產(chǎn)業(yè)將成為中國五大重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，目標到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)模目標達到8-10萬億元。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，全球干細胞行業(yè)2016年的市場價值預計達到100億美元，預計到2021年達到約1600億美元，年均復合增長率19.8%。中國市場2015年干細胞相關產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到300億，并將在一段時間保持50%以上的高復合增長。
目前，全球最大注冊在案的干細胞數(shù)據(jù)庫——美國國立研究院的數(shù)據(jù)庫上顯示，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，而在5年前，這個數(shù)字還是2800個，10年前，這個數(shù)字是800個。在過去的10年里，干細胞的臨床研究數(shù)量從800到6000。同樣值得關注的是，在這近6000個干細胞臨床研究中，間充質(zhì)干細胞與造血干細胞的比例差不多是4：1，這代表著行業(yè)發(fā)展的趨勢，間充質(zhì)干細胞的應用越來越重要。
在干細胞技術產(chǎn)品開發(fā)方面，國際上已有10款干細胞制品批準入市，在這10個獲批臨床應用的干細胞藥物中，與造血干細胞相關的只有一項，另外九項都是跟間充質(zhì)干細胞相關的。這也代表著行業(yè)干細胞發(fā)展的一個趨勢——間充質(zhì)干細胞的應用，已成為未來的主流。
中國胎盤干細胞技術產(chǎn)業(yè)崛起
有關胎盤干細胞的研究在不斷深入進行，生物技術越來越趨于完善，胎盤干細胞臨床應用有望發(fā)展成為最具突破點的干細胞技術。原因是，首先，胎盤是圍產(chǎn)組織中干細胞含量最多的，占85%-90%，剩下10%-15%的干細胞來源于臍帶和臍帶血。因此，可以說，胎盤解決了之前臍帶血量不足的問題。
其次，胎盤是人體內(nèi)一個免疫特區(qū)，媽媽與肚中的孩子之所以不排斥，就是因為胎盤能控制免疫排斥反應。胎盤擁有免疫原性低的特點，這樣就使得來源于胎盤的干細胞既可用于媽媽和寶寶，還可提供給家人使用。
根據(jù)2012年《衛(wèi)生部關于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復》精神，產(chǎn)婦分娩后胎盤處置權歸產(chǎn)婦所有。胎盤，作為一份寶貴的生命資源，每個家庭對胎盤干細胞都有現(xiàn)實或未來的需求。我國每年有1600萬新生兒，而目前全國每年保存臍帶或胎盤干細胞的家庭占新生兒家庭總數(shù)的1.25%，這就意味著，絕大多數(shù)的胎盤臍帶都被丟棄。這對能夠支持社會干細胞的研究和發(fā)展的干細胞資源而言，其實是一種浪費。
國內(nèi)博雅控股集團旗下的博雅干細胞是中國最大的胎盤干細胞存儲應用平臺，在干細胞存儲方面，擁有全球領先的標準，通過了美國血庫AABB標準、世界衛(wèi)生組織NRL、美國病理學會CAP實驗室能力檢測三大國際認證。在臨床轉(zhuǎn)化方面，博雅擁有國內(nèi)首個通過美國FDA批準進入三期臨床的干細胞治療重癥下肢缺血癥，以及多個一期/二期應用干細胞治療急性心梗、骨關節(jié)炎等項目。
有專業(yè)人士認為，“不止血液性疾病，人們一些自身免疫疾病、中樞神經(jīng)性疾病、損傷性疾病這些過去都束手無策的病癥，未來運用干細胞技術將可以治療，這個領域的發(fā)展會非常迅猛。”當然，這需要整個社會的共同努力，國家出臺適宜的政策法規(guī)和技術標準，研究機構積極解決干細胞技術難題，以及國內(nèi)龍頭企業(yè)打造好領導型品牌，這樣才能促進中國整個干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展。
來源：科學網(wǎng)
