發(fā)布日期：2017-01-10

1月5日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布了《關(guān)于6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》，根據(jù)公告，北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年10月組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。

檢查結(jié)果

（一）德邁基生物技術(shù)（北京）有限公司的5個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品（具體見下表）：

在對(duì)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院開展的上表中5個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.病例未按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理進(jìn)行選取，且抽查病例的干擾病例指標(biāo)無(wú)法溯源；

2.無(wú)證據(jù)證明臨床試驗(yàn)檢測(cè)樣本涵蓋全血樣本；

3.抽查的病例信息無(wú)法在院內(nèi)LIS系統(tǒng)中追溯。

（二）北京中瑞華夏醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀（規(guī)格型號(hào)為：ZR0301-JL，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-01-191）

合同及臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料顯示：北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司作為該公司的臨床試驗(yàn)申辦代理機(jī)構(gòu)在中國(guó)人民解放軍第二五一醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱二五一醫(yī)院）開展臨床試驗(yàn)。但現(xiàn)場(chǎng)檢查中，二五一醫(yī)院否認(rèn)其承接了該公司中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

處理決定

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)上述6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，同時(shí)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)上述6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。

來(lái)源：醫(yī)谷