2021年6月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，復星凱特生物科技有限公司CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號:FKC876）已正式獲批，這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

目前，該產(chǎn)品上市注冊審批狀態(tài)更新為“藥品批準證明文件待領取”，批準文號為“國藥準字S20210019”。

目前，復星醫(yī)藥（600196）股價明顯上漲。

該產(chǎn)品是根據(jù)Gilead Sciences, Inc.控股子公司美國Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T細胞注射液(Yescarta)經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并擬于中國境內(nèi)(不包括港澳臺)進行本地化生產(chǎn)。該產(chǎn)品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利。

該次申請注冊的適應癥為用于成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL)的治療。

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淋巴瘤是起源于淋巴結(jié)和/或結(jié)外淋巴組織的一組異質(zhì)性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）兩大類，后者更為多見。彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常見的一種非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且屬于臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤，其發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％—34％，在亞洲國家一般高于40％。我國2011年一項由24個中心聯(lián)合進行、共收集10002例病例樣本的分析報告指出，在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國新發(fā)NHL病人88090例。國外文獻報道，有20%-50%的DLBCL患者一線治療后被評估為難治或復發(fā)。

在全球范圍內(nèi)有2款CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品獲批上市，Kite Phamra公司的Yescarta是其中的一款，其靶點為CD19。該產(chǎn)品已于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，該產(chǎn)品成為歐洲第一批獲批上市應用的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）。

參考資料：

1.NMPA

2021年06月22日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布-1

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

2. 復星醫(yī)藥(600196.SH)：復星凱特CAR-T療法正式獲批

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